| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2500060 | 廣東美捷威通生物科技有限公司 | 封閉式負(fù)壓引流材料 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A7棟4層 | 整改后通過核查 | 2025/4/1 |
| CQZ2402079 | 深圳市緯康醫(yī)療科技有限公司 | 球囊導(dǎo)引導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/4/1 |
| CQZ2402144 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 微導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號(hào)樓801、901、1001 | 整改后通過核查 | 2025/4/3 |
| CQZ2402302 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 穿通微導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號(hào)樓801、901、1001 | 整改后通過核查 | 2025/4/3 |
| CQZ2402219 | 深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號(hào)樓801、901、1001 | 整改后通過核查 | 2025/4/3 |
| CQZ2402378 | 貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司 | 連續(xù)性血液凈化管路 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號(hào)、廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)伴河路10號(hào)、廣州市增城區(qū)香山大道48號(hào)之四101、102、103、201房 | 整改后通過核查 | 2025/4/7 |
| CQZ2500196 | 珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司 | 除蛋白護(hù)理液 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場西路628號(hào)珠海國際健康港的GMP生產(chǎn)車間10棟1、4層 | 整改后通過核查 | 2025/4/7 |
| CQZ2500154 | 深圳邁微醫(yī)療科技有限公司 | 可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組 | 廣東省深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)興新路288號(hào)康佳光明科技中心A座C8 | 整改后通過核查 | 2025/4/10 |
| CQZ2500126 | 深圳蘭度生物材料有限公司 | 鈦加強(qiáng)聚四氟乙烯屏障膜 | 深圳市光明區(qū)光明街道觀光路3009號(hào)招商局光明科技園B3棟2B、2C | 整改后通過核查 | 2025/4/11 |
| CQZ2500082 | 深圳市先健神康醫(yī)療有限公司 | 微導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟11層1101 | 整改后通過核查 | 2025/4/11 |
| CQX2500271 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 臨時(shí)起搏器 | 深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學(xué)苑大道1001號(hào)南山智園D1棟1401 | 整改后通過檢查 | 2025/4/11 |
| CQZ2500214 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 | 深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學(xué)苑大道1001號(hào)南山智園D1棟1401 | 整改后通過檢查 | 2024/4/11 |
| CQX2401491 | 廣州健恩醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 一次性使用無菌中心靜脈導(dǎo)管套件 | 廣州市黃埔區(qū)瑞祥路296號(hào)A棟402、505房 | 整改后通過核查 | 2025/4/14 |
| CQZ2500096 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號(hào)樓，11號(hào)樓7層、801、901、1001 | 整改后通過核查 | 2025/4/14 |
| CQZ2500140 | 珠海美爾晶醫(yī)療器械有限公司 | 個(gè)性化種植橋架及螺釘 | 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)創(chuàng)興東路69號(hào)廠房4一樓A區(qū)、二樓A區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/4/14 |
| CQX2401887 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 外周血管內(nèi)高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號(hào)2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 | 整改后通過核查 | 2025/4/14 |
| CQX2401797 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 半順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號(hào)2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 | 整改后通過核查 | 2025/4/14 |
| CQZ2500121 | 廣州康盛生物科技股份有限公司 | 高通量血液透析器 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城神舟街8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)中新廣州知識(shí)城鳳凰八路88號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/4/14 |
| CQX2500200 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 半自動(dòng)體外除顫儀 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓和8#樓01-10層 | 整改后通過檢查 | 2025/4/14 |
| CQX2401588 | 廣州南都電子科技有限公司 | 高電位治療儀 | 廣州市黃埔區(qū)鳳凰三路17號(hào)A棟201房 | 整改后通過檢查 | 2025/4/14 |
| CQX2401980 | 深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 | 一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號(hào)（委托方）、荊州開發(fā)區(qū)深圳大道8號(hào)（受托方） | 整改后通過檢查 | 2025/4/15 |
| CQZ2500384 | 珠海市司邁科技有限公司 | 等離子雙極電極 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)大學(xué)路101號(hào)清華科技園15棟1-5層 | 整改后通過檢查 | 2025/4/15 |
| CQX2401755 | 先健科技（深圳）有限公司 | 外周血栓抽吸導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/4/16 |
| CQX2401730 | 先健科技（深圳）有限公司 | 推送器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/4/16 |
| CQX2402036 | 先健科技（深圳）有限公司 | 室間隔缺損封堵器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/4/16 |
| CQZ2500042 | 先健科技（深圳）有限公司 | 髂動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/4/16 |
| CQZ2500144 | 深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司 | 輸尿管覆膜支架系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠區(qū)3號(hào)廠房三層 | 整改后通過核查 | 2025/4/16 |
| CQZ2402324 | 深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司 | 可吸收性外科縫線 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠區(qū)3號(hào)廠房三層 | 整改后通過核查 | 2025/4/16 |
| CQZ2500143 | 深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司 | 輸尿管支架系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠區(qū)3號(hào)廠房三層 | 整改后通過核查 | 2025/4/16 |
| CQZ2500092 | 珠海市中科瑞迪醫(yī)療科技有限公司 | 彈性義齒基托材料 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)鼎興路129號(hào)9棟11層1104-2 | 整改后通過核查 | 2025/4/16 |
| CQZ2500403 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)僑凱路459號(hào)C4棟701 | 整改后通過檢查 | 2025/4/17 |
| CQZ2500304 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 全自動(dòng)核酸檢測分析儀 | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/4/17 |
| CSZ2400556 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 諾如病毒抗原檢測試劑（膠體金法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/4/17 |
| CSZ2500040 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原體抗原聯(lián)合檢測試劑（乳膠法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/4/17 |
| CSZ2500084 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/4/17 |
| CSZ2500085 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 腺病毒/肺炎支原體/副流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/4/17 |
| CSZ2400461 | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 人SMN1/SMN2基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法） | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓， | 整改后通過核查 | 2025/4/17 |
| CSX2400415 | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法） | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓， | 整改后通過核查 | 2025/4/17 |
| CSZ2400508 | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體校準(zhǔn)品 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓 | 整改后通過核查 | 2025/4/17 |
| CSZ2400512 | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓 | 整改后通過核查 | 2025/4/17 |
| CSZ2400531 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 人類ALDH2基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 | 整改后通過核查 | 2025/4/17 |
| CQZ2402399 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 全自動(dòng)核酸檢測分析儀 | 受托企業(yè)：廣州市達(dá)安醫(yī)療器械有限公司；受托地址：廣州市黃埔區(qū)科豐路33號(hào)2棟401號(hào)01房、02房、03房 | 整改后通過核查 | 2025/4/17 |
| CSZ2500077 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 人類CYP2C9和VKORC1基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 | 整改后通過核查 | 2025/4/17 |
| CQZ2402416 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 呼吸機(jī) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過檢查 | 2025/4/17 |
| CQX2500171 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 呼吸機(jī) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過檢查 | 2025/4/17 |
| CQX2500202 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 呼吸機(jī) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過檢查 | 2025/4/17 |
| CQZ2500282 | 深圳騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司 | 靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)10號(hào)樓802 | 整改后通過檢查 | 2025/4/17 |
| CQZ2500191 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過檢查 | 2025/4/18 |
| CQZ2500242 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號(hào)路創(chuàng)維創(chuàng)新谷7#樓07層7#-0701-0704 | 整改后通過檢查 | 2025/4/18 |
| CQZ2500346 | 深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司 | 體外心肺支持輔助設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)航城街道鐘屋社區(qū)洲石路650號(hào)寶星智薈城6號(hào)樓9-11層 | 整改后通過檢查 | 2025/4/21 |
| CQX2401868 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 1.深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓、4樓北側(cè)。2.深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達(dá)科技園D棟第3層和第4層。3.深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號(hào)301、302。4.東莞市黃江鎮(zhèn)星光辰星路2號(hào)冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4樓。5.深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號(hào)廠房第1-4層。 | 整改后通過檢查 | 2025/4/21 |
| CQX2401972 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號(hào)301、302，東莞市黃江鎮(zhèn)星光辰星路2號(hào)冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4樓 | 整改后通過檢查 | 2025/4/21 |
| CQX2401988 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號(hào)301、302。東莞市黃江鎮(zhèn)星光辰星路2號(hào)冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4。 | 整改后通過檢查 | 2025/4/21 |
| CSZ2400513 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸校準(zhǔn)品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
| CSZ2400517 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
| CSZ2400549 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
| CQZ2500055 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
| CQZ2401760 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 外周血栓抽吸導(dǎo)管 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)B4棟701室 | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
| CQZ2401988 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 外周血栓清除裝置 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)B4棟701室 | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
| CQX2401514 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號(hào)B4棟701室 | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
| CSZ2500027 | 深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（免疫熒光層析法） | 深圳市龍華區(qū)福城街道茜坑社區(qū)鴻創(chuàng)科技中心2棟一單元1001、2棟一單元1101、2棟二單元1001 | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
| CSZ2500046 | 深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（免疫熒光層析法） | 深圳市龍華區(qū)福城街道茜坑社區(qū)鴻創(chuàng)科技中心2棟一單元1001、2棟一單元1101、2棟二單元1001 | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
| CSZ2500002 | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟五樓、七樓 | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
| CSZ2500043 | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟五樓、七樓 | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
| CSZ2400525 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | B群鏈球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
| CSZ2500004 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2025/4/22 |
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注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
