| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQX2401368 | 先健科技（深圳）有限公司 | 分段控彎導引系統 | 廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401736 | 先健科技（深圳）有限公司 | 封堵器輸送系統 | 廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401707 | 先健科技（深圳）有限公司 | 胸腹主動脈覆膜支架系統 | 廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401472 | 先健科技（深圳）有限公司 | 輸送鞘 | 廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401453 | 先健科技（深圳）有限公司 | 多環抓捕系統 | 廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401598 | 先健科技（深圳）有限公司 | 大動脈覆膜支架系統 | 廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401511 | 先健科技（深圳）有限公司 | 房間隔缺損封堵器 | 廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401109 | 先健科技（深圳）有限公司 | 陶瓷膜房間隔缺損封堵器 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401946 | 深圳蘭度生物材料有限公司 | 口腔可吸收生物膜 | 深圳市光明區光明街道觀光路3009號招商局光明科技園B3棟2B、2C | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401497 | 深圳蘭度生物材料有限公司 | 骨填充材料 | 深圳市光明區光明街道觀光路3009號招商局光明科技園B3棟2B、2C | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401726 | 深圳蘭度生物材料有限公司 | 膠原蛋白海綿 | 深圳市光明區光明街道觀光路3009號招商局光明科技園B3棟2B、2C；深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區僑凱路459號C4棟601 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401934 | 深圳長久康聯生物科技有限公司 | 顱頜面修補系統 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟215、A棟421 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401879 | 深圳長久康聯生物科技有限公司 | 顱頜面接骨螺釘 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟215、A棟421 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401974 | 深圳市新業聚介入醫學科技有限公司 | 外周螺旋刻痕球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區11號樓801、901、1001 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400504 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 百日咳桿菌核酸及耐藥突變位點、副百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區坪山辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號B棟9樓01區；深圳市坪山區坪山街道辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號C棟6樓02區 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400412 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 多重呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區坪山辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號B棟9樓01區；深圳市坪山區坪山街道辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號C棟6樓02區 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400389 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 百日咳桿菌/肺炎支原體/肺炎衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區坪山辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號B棟9樓01區；深圳市坪山區坪山街道辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號C棟6樓02區 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400377 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區坪山辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號B棟9樓01區；深圳市坪山區坪山街道辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號C棟6樓02區 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400362 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區坪山辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號B棟9樓01區；深圳市坪山區坪山街道辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號C棟6樓02區 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400352 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區坪山辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號B棟9樓01區；深圳市坪山區坪山街道辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號C棟6樓02區 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400322 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 諾如病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山新區坪山辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號B棟9樓01區；深圳市坪山區坪山街道辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號C棟6樓02區 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400490 | 深圳天深醫療器械有限公司 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市黃埔區神舟路268號 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400488 | 深圳天深醫療器械有限公司 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市黃埔區神舟路268號 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400465 | 深圳天深醫療器械有限公司 | 甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市黃埔區神舟路268號 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401519 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 顱內球囊擴張導管 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號，深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401999 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 微導管 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號，深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401912 | 深圳市業聚實業有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區11號樓801、901、1001 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401809 | 深圳市業聚實業有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區11號樓801、901、1001 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401796 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 體外除顫監護儀 | 深圳市光明區馬田街道山頭社鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401769 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 急救轉運呼吸機 | 深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302，東莞市黃江鎮星光辰星路2號冠城三良產業園（區）9棟（A單元）3樓-4樓 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400555 | 廣州市微米生物科技有限公司 | CD3/CD8/CD45/CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法） | 廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技園內廠房A棟301、302、304、305、306、308 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400538 | 廣州市微米生物科技有限公司 | CD4/CD8/CD3檢測試劑盒（流式細胞儀法） | 廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技園內廠房A棟301、302、304、305、306、308 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400528 | 廣州市微米生物科技有限公司 | CD3/CD16+56/CD45/CD4/CD19/CD8檢測試劑盒（流式細胞儀法） | 廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技園內廠房A棟301、302、304、305、306、308 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400507 | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 呼吸道合胞病毒（RSV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市寶安區西鄉街道桃源社區航城工業區河東小區D棟301、302、D棟401、402 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400462 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 人類微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廣州市黃埔區神舟路268號 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400431 | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳市光明區玉塘街道田寮社區光明高新園西區七號僑德科技園廠房A棟五樓、七樓 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2402185 | 東莞市京城醫療器械有限公司 | 個性化復合基臺及附件 | 廣東省東莞市長安鎮太安路長安段393號306室 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2402130 | 廣東安特齒科有限公司 | 基臺系統 | 廣東省東莞市松山湖園區花蓮街3號3棟201室 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401963 | 深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司 | 全自動血型分析儀 | 深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401821 | 廣州瑞鑫通科技有限公司 | 增材制造用光固化義齒基托樹脂 | 廣州市荔灣區荷景南路21號自編2棟C101室 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQZ2401697 | 廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司 | 可吸收骨蠟 | 廣州高新技術產業開發區瑞泰路2號自編（1）棟C棟廠房第二層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CQX2401881 | 深圳漢諾醫療科技股份有限公司 | 體外心肺支持輔助設備 | 深圳市寶安區航城街道鐘屋社區洲石路650號寶星智薈城6號樓4、9、10層 | 整改后通過核查 | 2025/2/26 |
| CSZ2400450 | 廣州燃石醫學檢驗所有限公司 | 人循環腫瘤DNA多基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廣州國際生物島星島環北路5號5樓、6樓 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2400988 | 廣州邁普再生醫學科技股份有限公司 | 顱頜面內固定鈦釘 | 上海市松江區文翔東路100號廠房第3幢第1層101室 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401437 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401343 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400432 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400430 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸質控品 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQZ2401678 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQZ2401676 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401707 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401573 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401535 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 麻醉系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401494 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CQX2401485 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 新生兒小兒呼吸機 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400460 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400501 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸質控品 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400497 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400483 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸校準品 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400480 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
| CSZ2400476 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸質控品 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2025/2/27 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
