| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQX2401165 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 通過核查 | 2025/1/10 |
| CQX2401221 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 通過核查 | 2025/1/10 |
| CQZ2401231 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 通過核查 | 2025/1/10 |
| CQZ2401232 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 通過核查 | 2025/1/10 |
| CQX2401578 | 通橋醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)取栓支架 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元，珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號1棟4層，珠海市唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園2棟203單元 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CQZ2401456 | 通橋醫(yī)療科技有限公司 | 封堵止血器 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CQX2401808 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CQX2401656 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSX2400393 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSX2400386 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | β-地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSX2400348 | 廣州達安基因股份有限公司 | 丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSX2400325 | 廣州達安基因股份有限公司 | 地中海貧血（a/β型）基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400424 | 廣州達安基因股份有限公司 | 六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400407 | 廣州達安基因股份有限公司 | 人類MTHFR基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CQZ2401896 | 廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 | 宮頸液基細胞學(xué)圖像輔助診斷軟件 | 廣州市黃埔區(qū)科信街2號 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400427 | 廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 | 人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(實時熒光PCR法） | 廣州市黃埔區(qū)科信街2號 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400405 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400403 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400402 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400397 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400395 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400391 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400384 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400410 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400400 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400394 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400390 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400413 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 異常凝血酶原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CQZ2401878 | 深圳齊康醫(yī)療器械有限公司 | 聚氨酯負壓引流護創(chuàng)套裝 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園2A（B6棟） | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400437 | 廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型（23種）檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)坑頭村西和路98號豐邦智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)自編6#樓 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CSZ2400408 | 廣州市雷德生物科技有限公司 | 脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)攬月路80號科技創(chuàng)新基地C區(qū)5樓、D區(qū)4樓、D區(qū)7樓、G區(qū)6樓 | 整改后通過核查 | 2025/1/10 |
| CQZ2301933 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 鈦化聚丙烯疝修補補片 | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓、B棟801 | 通過核查 | 2025/1/20 |
| CQZ2401957 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 脊柱空心螺釘 | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓、B棟801 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQZ2401668 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQZ2401971 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 肺動脈螺紋球囊擴張導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQZ2401328 | 深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司 | 血栓抽吸導(dǎo)管 | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟201 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQZ2402189 | 深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司 | 肺動脈取栓系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟201 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQX2401944 | 健帆生物科技集團股份有限公司 | 細胞因子吸附柱 | 珠海市高新區(qū)科技六路98號、珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)金瑞一路168號 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQZ2401533 | 深圳市凱博醫(yī)療科技有限公司 | 自動體外除顫器 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道高峰社區(qū)鵲山光浩工業(yè)園E棟501分隔體503 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQX2400338 | 深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司 | 射頻治療儀 | 深圳市寶安區(qū)新安街道68區(qū)留仙三路長豐工業(yè)園F2棟A座3樓 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQZ2401980 | 深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司 | 射頻治療儀 | 深圳市寶安區(qū)新安街道68區(qū)留仙三路長豐工業(yè)園F2棟A座3樓 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CSZ2300244 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | 腫瘤標志物復(fù)合質(zhì)控品 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQZ2402167 | 廣東雅思電子有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 東莞市寮步鎮(zhèn)西溪工業(yè)區(qū)金興路420號 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQZ2402014 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 麻醉機 | 深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQZ2401994 | 深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司 | 骨填充材料 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道生物醫(yī)藥基地蘭竹東路北側(cè)國藥集團致君坪山制藥工業(yè)園9號廠房 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQZ2401752 | 深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 外周高壓球囊擴張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號信立泰醫(yī)藥科技園1#醫(yī)療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
| CQZ2401691 | 深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 外周高壓球囊擴張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號信立泰醫(yī)藥科技園1#醫(yī)療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層 | 整改后通過核查 | 2025/1/20 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
