| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2401282 | 深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A4棟0501單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/16 |
| CQZ2401279 | 深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A4棟0501單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/16 |
| CQX2401141 | 深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/16 |
| CQZ2401638 | 佛山市穩(wěn)健醫(yī)療器械有限公司 | 可切削基臺(tái)柱及螺釘 | 佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村蘆塘三雅大霧崗（三益物流倉(cāng)儲(chǔ)基地）的A車(chē)間倉(cāng)庫(kù) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/16 |
| CQZ2401512 | 廣州驊騮醫(yī)療科技有限公司 | 連續(xù)性血液凈化設(shè)備 | 廣州市黃埔區(qū)斗塘路22號(hào)201房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/16 |
| CQZ2401349 | 貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司 | 一次性動(dòng)靜脈穿刺針 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號(hào)，廣州市黃埔區(qū)瑞祥路296號(hào)A棟1-3層、5層508房，廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)伴河路10號(hào)，廣州市增城區(qū)香山大道48號(hào)之四101、102、103、201房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/16 |
| CQX2400495 | 廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡 | 廣州市黃埔區(qū)連云路388號(hào)22棟501房、502房、503房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQX2401357 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司 | 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件 | 深圳市南山區(qū)深南大道10000號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2400688 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2400858 | 深圳新雙典生物科技有限公司 | 脊柱后路固定系統(tǒng) | 無(wú)錫市錫山區(qū)錫北鎮(zhèn)工業(yè)集中區(qū)張涇涇瑞路8-9號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2400846 | 深圳新雙典生物科技有限公司 | 脊柱前路固定系統(tǒng) | 無(wú)錫市錫山區(qū)錫北鎮(zhèn)工業(yè)集中區(qū)張涇涇瑞路8-9號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2400755 | 深圳新雙典生物科技有限公司 | PEEK椎間融合器 | 無(wú)錫市錫山區(qū)錫北鎮(zhèn)工業(yè)集中區(qū)張涇涇瑞路8-9號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2401135 | 深圳市智立能科技有限公司 | 個(gè)性化種植橋架及螺釘 | 廣東省汕尾市紅海灣開(kāi)發(fā)區(qū)田墘街道人民東路6號(hào)智立能科技園 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2401490 | 深圳湃諾瓦醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)蘭景中路16號(hào)國(guó)富文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)廠區(qū)廠房B401 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2401580 | 深圳湃諾瓦醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)監(jiān)護(hù)套件 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)蘭景中路16號(hào)國(guó)富文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)廠區(qū)廠房B401 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2401357 | 深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 腹腔鏡超聲探頭 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號(hào)路以西開(kāi)立醫(yī)療大廈 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2401525 | 珠海神平醫(yī)療有限公司 | 漂浮微導(dǎo)管 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號(hào)民營(yíng)科技園副樓2層A1室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2401656 | 珠海神平醫(yī)療有限公司 | 微導(dǎo)管 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號(hào)民營(yíng)科技園副樓2層A1室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2401562 | 珠海神平醫(yī)療有限公司 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號(hào)民營(yíng)科技園副樓2層A1室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2401892 | 聯(lián)合微創(chuàng)醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 一次性電凝切割鉗 | 深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)下朗工業(yè)區(qū)第三十八棟101、201、301，馬田街道馬山頭社區(qū)第三工業(yè)區(qū)31棟101、201 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQZ2401700 | 中山市世醫(yī)堂醫(yī)療器械有限公司 | 微創(chuàng)可膨脹融合器 | 中山市南朗鎮(zhèn)華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城健泰街2號(hào)A棟一、三、四樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CSZ2400334 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 甲型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CSZ2400416 | 廣東輝錦創(chuàng)興生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 人運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌社區(qū)居民委員會(huì)人民西路68號(hào)新基國(guó)際創(chuàng)意園C座201、A座202 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CSZ2400358 | 深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 | 異常凝血酶原（PIVKA-II）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CSZ2400332 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 幽門(mén)螺桿菌IgG抗體對(duì)照品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CSZ2400327 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 幽門(mén)螺桿菌IgG抗體（H.pylori IgG）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CSZ2400268 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 幽門(mén)螺桿菌IgG抗體質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/24 |
| CQX2400945 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQX2400977 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQX2401230 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQZ2401281 | 西門(mén)子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門(mén)子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓、2樓B8棟1樓。 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQZ2401044 | 西門(mén)子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門(mén)子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓、2樓B8棟1樓。 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQZ2401267 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 椎體融合器 | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQZ2401092 | 深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料 | 深圳市寶安區(qū)松崗街道芙蓉東路桃花源科技創(chuàng)新園松崗分園琦豐達(dá)大廈A區(qū)4層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQX2401748 | 深圳市普羅醫(yī)學(xué)股份有限公司 | 超聲聚焦子宮肌瘤治療系統(tǒng) | 廣東省深圳市南山區(qū)科技北二路28號(hào)豪威大樓三層B308 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQX2401704 | 深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號(hào)路以西開(kāi)立醫(yī)療大廈 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQX2401703 | 深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號(hào)路以西開(kāi)立醫(yī)療大廈 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQX2401380 | 深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司 | 體外沖擊波碎石機(jī) | 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)1樓101、A棟02區(qū)5樓；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道錦龍二路5號(hào)新陽(yáng)光工業(yè)廠區(qū)1號(hào)廠房1樓A區(qū) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQX2401319 | 東莞科威醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用動(dòng)靜脈插管 | 廣東省東莞市東城街道同慶路1號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQZ2401844 | 深圳市擎源醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用腦部牽開(kāi)導(dǎo)引導(dǎo)管 | 廣東省深圳市寶安區(qū)新安街道留仙三路長(zhǎng)豐電器（深圳）有限公司廠房第3層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQZ2401459 | 深圳市擎源醫(yī)療器械有限公司 | 一次性可視化球囊擴(kuò)張導(dǎo)管套件 | 廣東省深圳市寶安區(qū)新安街道留仙三路長(zhǎng)豐電器（深圳）有限公司廠房第3層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQZ2401653 | 廣東省北明科技有限公司 | 個(gè)性化種植橋架及螺釘 | 惠州市惠城區(qū)馬安鎮(zhèn)新樂(lè)三路18號(hào)（廠房）1樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQZ2401652 | 深圳歡影醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | 深圳市南山區(qū)桃源街道長(zhǎng)源社區(qū)學(xué)苑大道1001號(hào)南山智園D3棟1203-06 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQZ2401540 | 京美德（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 親水涂層顱腦外引流裝置 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)中興路14號(hào)7#401 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
| CQZ2401508 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 椎間融合器（PEEK-HA） | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號(hào)103室、223室、601室和406室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/12/31 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過(guò)發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
