| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2401336 | 深圳市真邁生物科技有限公司 | 基因測序儀 | 深圳市羅湖區(qū)蓮塘街道國威路72號高新技術產(chǎn)業(yè)第一園區(qū)111棟一樓 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CQZ2401370 | 深圳美格爾生物醫(yī)療集團有限公司 | 麻醉深度監(jiān)護儀 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)蘭景中路16號國富文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)廠區(qū)廠房A1401 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CQZ2401390 | 深圳安科高技術股份有限公司 | 超導磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭1號路領亞工業(yè)園2號廠房 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CQZ2401516 | 深圳心寰科技有限公司 | 一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍六路3號新中橋工業(yè)園A棟101B棟201、501C棟101、201 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CSZ2300425 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CSZ2400085 | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CSZ2400174 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 單純皰疹病毒1+2型IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CSZ2400175 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CSZ2400178 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CSZ2400220 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 異常凝血酶原校準品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CSZ2400222 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 異常凝血酶原質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CSZ2400224 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 異常凝血酶原（PIVKA-II）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CQZ2401223 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 全自動細胞形態(tài)學分析儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CQZ2401060 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CSZ2400295 | 廣東伊康納斯生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 汕頭市大學路榮升科技園內(nèi) | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CSZ2400320 | 廣東伊康納斯生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 汕頭市大學路榮升科技園內(nèi) | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CQZ2401323 | 東莞永昇醫(yī)療科技有限公司 | 急救和轉(zhuǎn)運呼吸機 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號10棟101室、201室 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CQZ2401088 | 佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司 | 一次性使用測溫型中心靜脈導管及附件 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CQZ2401039 | 深圳市中研醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用氫氧機 | 鄭州市高新技術開發(fā)區(qū)金盞街16號第11幢4層401號房 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CQX2401176 | 深圳安科高技術股份有限公司 | X射線計算機體層攝影設備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭1號路領亞工業(yè)園2號廠房 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CQX2401067 | 珠海黑馬生物科技有限公司 | 實時熒光定量PCR儀 | 珠海市高新區(qū)創(chuàng)新四路2號二期廠房2樓、5樓 | 整改后通過核查 | 2024/10/16 |
| CQX2401215 | 廣東科美思醫(yī)用儀器有限公司 | 半自動體外除顫儀 | 惠州市仲愷高新技術開發(fā)區(qū)14號 | 整改后通過核查 | 2024/10/29 |
| CQX2400980 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用延長導管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#2樓A區(qū)，3樓C區(qū)和F區(qū)；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓402。 | 整改后通過核查 | 2024/10/29 |
| CQX2400690 | 深圳邁普再生醫(yī)學科技有限公司 | 顱頜面修補系統(tǒng) | 廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城攬月路80號E區(qū)第三層、E區(qū)第七層；廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路8號104房；廣州市黃埔區(qū)崖鷹石路3號第十層至第十二層 | 整改后通過核查 | 2024/10/29 |
| CQX2400403 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 球囊擴張導管 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)錦龍一路8號深長崗投資有限公司B棟廠房301、深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)錦龍一路8號深長崗投資有限公司B棟廠房401、惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū) | 整改后通過核查 | 2024/10/29 |
| CQZ2401476 | 深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市龍崗區(qū)南灣街道布瀾路33號寶福李朗珠寶文化產(chǎn)業(yè)園A區(qū)7樓701 | 整改后通過核查 | 2024/10/29 |
| CQZ2401450 | 骨圣元化機器人（深圳）有限公司 | 關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學苑大道1001號南山智園D3棟20層 | 整改后通過核查 | 2024/10/29 |
| CQZ2401402 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 醫(yī)用數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠區(qū)3號廠房第一層；廣東省東莞市松山湖園區(qū)華昌路6號：廠房1-2層 | 整改后通過核查 | 2024/10/29 |
| CQZ2401280 | 深圳市邁捷生命科學有限公司 | 羥基磷灰石生物陶瓷 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道生物醫(yī)藥基地蘭竹東路北側(cè)國藥集團致君坪山制藥工業(yè)園9號廠房 | 整改后通過核查 | 2024/10/29 |
| CQZ2401219 | 深圳麥科田生命科學有限公司 | 一次性使用避光儲液盒 | 深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園C棟1樓、6樓、7樓 | 整改后通過核查 | 2024/10/29 |
| CQZ2401013 | 極植科技（深圳）有限公司 | 個性化橋架及螺釘 | 深圳市寶安區(qū)福海街道和平社區(qū)永和路45號金豐智匯谷A棟廠房301 | 整改后通過核查 | 2024/10/29 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
