| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2401118 | 深圳市瑞思凱科技有限公司 | 麻醉深度檢測(cè)儀 | 深圳市寶安區(qū)福海街道橋頭社區(qū)大洋路3號(hào)福鴻大廈306 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CQZ2401103 | 深圳普門科技股份有限公司 | 二氧化碳激光治療機(jī) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房2-11樓 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CQZ2400955 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 心外膜臨時(shí)心臟起搏電極導(dǎo)線 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)僑凱路459號(hào)C4棟701 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CQZ2400439 | 康旸恒泰（珠海）生物科技有限公司 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵控制系統(tǒng) | 珠海市橫琴新區(qū)環(huán)島北路2522號(hào)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園豆蔻路36號(hào)2棟102室 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CQX2400933 | 深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司 | 全自動(dòng)核酸分析系統(tǒng) | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道南側(cè)云智科技園3棟E座904-909 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CQX2400645 | 廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 鈥激光治療機(jī) | 廣州市增城區(qū)寧西街創(chuàng)譽(yù)路74號(hào)自編A01-5002、A01-5003 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CSZ2400289 | 廣東輝錦創(chuàng)興生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法） | 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌社區(qū)居民委員會(huì)人民西路68號(hào)新基國際創(chuàng)意園C座201、A座202 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CSZ2400256 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CSZ2400243 | 深圳會(huì)眾生物技術(shù)有限公司 | 人SLCO1B1和APOE基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)豐業(yè)源工業(yè)廠區(qū)廠房B1夏谷101、西鄉(xiāng)街道寶安大道洪盛工業(yè)園三號(hào)廠房301 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CSZ2400242 | 深圳會(huì)眾生物技術(shù)有限公司 | 人ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)豐業(yè)源工業(yè)廠區(qū)廠房B1夏谷101、西鄉(xiāng)街道寶安大道洪盛工業(yè)園三號(hào)廠房301 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CSZ2400240 | 深圳會(huì)眾生物技術(shù)有限公司 | 人CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)豐業(yè)源工業(yè)廠區(qū)廠房B1夏谷101、西鄉(xiāng)街道寶安大道洪盛工業(yè)園三號(hào)廠房301 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CSZ2400246 | 深圳市惠安生物科技有限公司 | A族乙型溶血性鏈球菌（Strep A）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)河?xùn)|小區(qū)D棟301、302、D棟401、402 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CSZ2400239 | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 陰道加德納菌（GV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)河?xùn)|小區(qū)D棟301、302、D棟401、402 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CSZ2400230 | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 幽門螺旋桿菌抗原（HpSA）檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)河?xùn)|小區(qū)D棟301、302、D棟401、402 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CSX2400213 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 人乳頭瘤病毒（6,11型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CQZ2401284 | 深圳市雷邁科技有限公司 | 半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī) | 深圳市龍華區(qū)龍華街道清湖社區(qū)清湖村寶能科技園6棟7層A座ABCDEF單位 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CQZ2401190 | 深圳賽陸醫(yī)療科技有限公司 | 基因測(cè)序儀 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘尾社區(qū)恒泰裕大廈3棟3A7-11層 | 整改后通過核查 | 2024/9/13 |
| CQZ2400812 | 廣東華創(chuàng)安全醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 開平市百合鎮(zhèn)儒良路28號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/9/23 |
| CQZ2400807 | 廣東華創(chuàng)安全醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用靜脈輸液針 | 開平市百合鎮(zhèn)儒良路28號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/9/23 |
| CSZ2400312 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/9/23 |
| CSZ2400294 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/9/23 |
| CSZ2400285 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/9/23 |
| CQZ2401244 | 珠海美爾晶醫(yī)療器械有限公司 | 復(fù)合基臺(tái)及附件 | 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)創(chuàng)興東路69號(hào)廠房4一樓A區(qū)、二樓A區(qū) | 整改后通過核查 | 2024/9/23 |
| CQZ2401217 | 廣東金艾迪生物科技有限公司 | 種植體系統(tǒng) | 廣東省東莞市虎門鎮(zhèn)白沙南山邊二路5號(hào)5棟101室 | 整改后通過核查 | 2024/9/23 |
| CQZ2401129 | 廣東尊榮生物科技有限公司 | 骨修復(fù)材料 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)開源大道11號(hào)B3棟第八層804室 | 整改后通過核查 | 2024/9/23 |
| CQZ2400982 | 海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉溶液 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)定灣六路247號(hào) | 整改后通過核查 | 2024/9/23 |
| CQZ2400852 | 真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司 | 微波消融治療儀 | 珠海市高新區(qū)金鴻工業(yè)區(qū)二期1棟【1】層【102】，海南省海口市秀英區(qū)興旺路1號(hào)婷美產(chǎn)研大樓第三層 | 整改后通過核查 | 2024/9/23 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
