| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CSZ2400088 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400139 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 乙型肝炎病毒RNA定量檢測(cè)試劑盒（ PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400747 | 深圳市先健呼吸科技有限公司 | 氣管支架系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400579 | 深圳市先健神康醫(yī)療有限公司 | 球囊導(dǎo)引導(dǎo)管 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400505 | 先健科技（深圳）有限公司 | 主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400705 | 真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司 | 穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 珠海市高新區(qū)金鴻工業(yè)園二期1棟【1】層【102】 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400842 | 深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 磁電定位星形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道桂月路334號(hào)硅谷動(dòng)力汽車電子創(chuàng)業(yè)園A7棟2樓、A3棟3-4樓、A8棟1樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400771 | 深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 磁電定位可調(diào)彎標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道桂月路334號(hào)硅谷動(dòng)力汽車電子創(chuàng)業(yè)園A7棟2樓、A3棟3-4樓、A8棟1樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400670 | 深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 磁電定位環(huán)形脈沖消融導(dǎo)管 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道桂月路334號(hào)硅谷動(dòng)力汽車電子創(chuàng)業(yè)園A7棟2樓、A3棟3-4樓、A8棟1樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400256 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 自動(dòng)體外除顫器 | 深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達(dá)科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400276 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 自動(dòng)體外除顫器 | 深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達(dá)科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400298 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 半自動(dòng)體外除顫器 | 深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達(dá)科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400310 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 半自動(dòng)體外除顫器 | 深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達(dá)科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400617 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 輸液泵 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400524 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 輸液泵 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400456 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 注射泵 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400188 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400491 | 廣州市名加醫(yī)療器械制造有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺針 | 廣州市番禺區(qū)鐘村街鐘順路586號(hào)1棟五樓、6棟四、五樓、9棟首層自編101-102 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400898 | 深圳市源興醫(yī)藥股份有限公司 | 銀離子泡沫敷料 | 深圳市光明新區(qū)公明辦事處根玉路與南明路交匯處宏奧工業(yè)園廠房1A座5樓、6樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400135 | 深圳市先健神康醫(yī)療有限公司 | 血栓抽吸導(dǎo)管 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區(qū)章彰化路4號(hào)2棟1-9層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400539 | 廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司 | 超聲引導(dǎo)神經(jīng)阻滯麻醉穿刺針 | 廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號(hào)、廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)國(guó)貿(mào)大道南45號(hào)、47號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400384 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 血管內(nèi)高壓切割球囊導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號(hào)2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400470 | 深圳麥科田生命科學(xué)有限公司 | 一次性使用儲(chǔ)液盒 | 深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園C棟1樓、6樓、7樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400300 | 深圳麥科田生命科學(xué)有限公司 | 一次性使用延長(zhǎng)管 | 深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園C棟1樓、6樓、7樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400282 | 通橋醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元；珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號(hào)1棟4層；珠海市唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園2棟203單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQX2201436 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)支持導(dǎo)管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400332 | 深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機(jī) | 深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號(hào)6層8層9層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400219 | 深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 | 麻醉蒸發(fā)器 | 深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號(hào)6層8層9層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400043 | 廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司 | I型單純皰疹病毒IgM抗體（HSV-I IgM）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400091 | 廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司 | II型單純皰疹病毒IgM抗體（HSV-II IgM）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400094 | 廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司 | 巨細(xì)胞病毒IgM抗體（CMV IgM）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400108 | 廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司 | 風(fēng)疹病毒IgM抗體（Rub IgM）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400100 | 廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司 | 弓形蟲IgM抗體（Toxo IgM）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400831 | 深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司 | 腔靜脈濾器回收裝置 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)規(guī)劃五路1號(hào)信立泰醫(yī)藥科技園502 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400730 | 廣東安特齒科有限公司 | 個(gè)性化基臺(tái)及螺釘 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)花蓮街3號(hào)3棟201室 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400625 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 導(dǎo)引導(dǎo)管 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號(hào)、深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號(hào)同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層整層 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400720 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 微導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟303B；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路21號(hào)中城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2棟3A、3B、3C | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400960 | 廣東輝錦創(chuàng)興生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 全自動(dòng)熒光PCR分析系統(tǒng) | 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌社區(qū)居民委員會(huì)人民西路68號(hào)新基國(guó)際創(chuàng)意園C座201、A座202 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400459 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400201 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 肝臟超聲診斷儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400204 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400962 | 深圳臣諾醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)坪山大道6352號(hào)廠房一501 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400003 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式避光輸液器 帶針 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400634 | 普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路一號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟9-A單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400715 | 廣州錦冠橋?qū)崢I(yè)有限公司 | 個(gè)性化基臺(tái) | 廣州市增城區(qū)永寧街馮村太新路173號(hào)2棟（自編號(hào)A2） | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400792 | 智馭醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 橈動(dòng)脈入路遠(yuǎn)端支撐導(dǎo)管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號(hào)珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過(guò)核查 | 2024/7/15 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過(guò)發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
