| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CSZ2400088 | 廣州達安基因股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400139 | 廣州達安基因股份有限公司 | 乙型肝炎病毒RNA定量檢測試劑盒（ PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400747 | 深圳市先健呼吸科技有限公司 | 氣管支架系統 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400579 | 深圳市先健神康醫療有限公司 | 球囊導引導管 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400505 | 先健科技（深圳）有限公司 | 主動脈覆膜支架系統 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400705 | 真健康（廣東橫琴）醫療科技有限公司 | 穿刺手術導航定位系統 | 珠海市高新區金鴻工業園二期1棟【1】層【102】 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400842 | 深圳惠泰醫療器械股份有限公司 | 磁電定位星形標測導管 | 深圳市龍華區觀瀾街道桂月路334號硅谷動力汽車電子創業園A7棟2樓、A3棟3-4樓、A8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400771 | 深圳惠泰醫療器械股份有限公司 | 磁電定位可調彎標測電極導管 | 深圳市龍華區觀瀾街道桂月路334號硅谷動力汽車電子創業園A7棟2樓、A3棟3-4樓、A8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400670 | 深圳惠泰醫療器械股份有限公司 | 磁電定位環形脈沖消融導管 | 深圳市龍華區觀瀾街道桂月路334號硅谷動力汽車電子創業園A7棟2樓、A3棟3-4樓、A8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400256 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 自動體外除顫器 | 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400276 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 自動體外除顫器 | 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400298 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 半自動體外除顫器 | 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400310 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 半自動體外除顫器 | 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400617 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 輸液泵 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 通過核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400524 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 輸液泵 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 通過核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400456 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 注射泵 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 通過核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400188 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海市香洲區同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400491 | 廣州市名加醫療器械制造有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺針 | 廣州市番禺區鐘村街鐘順路586號1棟五樓、6棟四、五樓、9棟首層自編101-102 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400898 | 深圳市源興醫藥股份有限公司 | 銀離子泡沫敷料 | 深圳市光明新區公明辦事處根玉路與南明路交匯處宏奧工業園廠房1A座5樓、6樓 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400135 | 深圳市先健神康醫療有限公司 | 血栓抽吸導管 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區章彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400539 | 廣州維力醫療器械股份有限公司 | 超聲引導神經阻滯麻醉穿刺針 | 廣州市番禺區化龍鎮金湖工業城C區4號、廣州市番禺區化龍鎮國貿大道南45號、47號 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400384 | 廣東博邁醫療科技股份有限公司 | 血管內高壓切割球囊導管 | 廣東省東莞市松山湖園區工業北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400470 | 深圳麥科田生命科學有限公司 | 一次性使用儲液盒 | 深圳市坪山區聚龍山片區金威源工業園C棟1樓、6樓、7樓 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400300 | 深圳麥科田生命科學有限公司 | 一次性使用延長管 | 深圳市坪山區聚龍山片區金威源工業園C棟1樓、6樓、7樓 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400282 | 通橋醫療科技有限公司 | 顱內血栓抽吸導管 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元；珠海市高新區唐家灣鎮科創東路65號1棟4層；珠海市唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園2棟203單元 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQX2201436 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 顱內支持導管 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400332 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區福海街道新田社區新田大道71-3號6層8層9層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400219 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 麻醉蒸發器 | 深圳市寶安區福海街道新田社區新田大道71-3號6層8層9層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400043 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | I型單純皰疹病毒IgM抗體（HSV-I IgM）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市南沙區珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400091 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | II型單純皰疹病毒IgM抗體（HSV-II IgM）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市南沙區珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400094 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 巨細胞病毒IgM抗體（CMV IgM）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市南沙區珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400108 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 風疹病毒IgM抗體（Rub IgM）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市南沙區珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CSZ2400100 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 弓形蟲IgM抗體（Toxo IgM）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市南沙區珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400831 | 深圳市科奕頓生物醫療科技有限公司 | 腔靜脈濾器回收裝置 | 深圳市坪山區龍田街道竹坑社區規劃五路1號信立泰醫藥科技園502 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400730 | 廣東安特齒科有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 廣東省東莞市松山湖園區花蓮街3號3棟201室 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400625 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 導引導管 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號、深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層整層 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400720 | 為泰醫療器械（深圳）有限公司 | 微導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟303B；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區臨惠路21號中城生物醫藥產業園2棟3A、3B、3C | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400960 | 廣東輝錦創興生物醫學科技有限公司 | 全自動熒光PCR分析系統 | 佛山市順德區龍江鎮東涌社區居民委員會人民西路68號新基國際創意園C座201、A座202 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400459 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400201 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 肝臟超聲診斷儀 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400204 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 超聲高頻集成手術設備 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400962 | 深圳臣諾醫療器械有限公司 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 深圳市坪山區坑梓街道沙田社區坪山大道6352號廠房一501 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400003 | 佛山特種醫用導管有限責任公司 | 一次性使用流量設定微調式避光輸液器 帶針 | 佛山市禪城區湖田路5號 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQX2400634 | 普林斯頓醫療科技（珠海）有限公司 | 持續葡萄糖監測系統 | 珠海市高新區唐家灣鎮科技七路一號珠海中電高科技產業園4棟9-A單元 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400715 | 廣州錦冠橋實業有限公司 | 個性化基臺 | 廣州市增城區永寧街馮村太新路173號2棟（自編號A2） | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
| CQZ2400792 | 智馭醫療科技（廣州）有限公司 | 橈動脈入路遠端支撐導管 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2024/7/15 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
