| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQZ2400326 | 深圳市家鴻口腔醫(yī)療股份有限公司 | 個性化匹配式基臺及螺釘 | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道松軒社區(qū)虎地排118號錦繡大地8號樓301B、401 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400213 | 廣州保瑞醫(yī)療技術有限公司 | 一次性使用帶夾連發(fā)施夾鉗 | 廣州科學城神舟路288號A棟 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400395 | 聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 血流導向密網(wǎng)支架 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號3層302、深圳市龍華區(qū)大浪街道橫朗社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號2層205 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400443 | 聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 輸送導管 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號3層302、深圳市龍華區(qū)大浪街道橫朗社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號2層205 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400220 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400258 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 頸動脈及外周球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CSX2400037 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CSZ2400036 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CSZ2400037 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CSZ2400044 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCOV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CSX2400070 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒1型核酸測定試劑盒（RT-PCR 熒光探針法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CSZ2400111 | 廣東伊康納斯生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 汕頭市大學路榮升科技園內 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CQX2400389 | 珠海福尼亞醫(yī)療設備有限公司 | 胰島素泵 | 珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號福尼亞科技園 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400689 | 深圳金茉科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳市寶安區(qū)福永街道白石廈社區(qū)東區(qū)新開發(fā)區(qū)A8棟101、201、301 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQX2400580 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400764 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房301 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400827 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 冠狀動脈及微血管功能測量設備 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房301 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400826 | 斯普樂（珠海）生物科技有限責任公司 | 鈥激光治療儀 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技十路8號1棟第5層 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400517 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 體外除顫監(jiān)護儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400774 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 血管內超聲診斷設備 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側二號路以西開立醫(yī)療大廈 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2300378 | 廣州達安基因股份有限公司 | 呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2300387 | 廣州達安基因股份有限公司 | 甲型乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2400157 | 廣州市丹藍生物科技有限公司 | 十三種肺癌自身抗體檢測試劑盒（流式熒光免疫法） | 廣州國際生物島螺旋三路8號第一層102單元 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400052 | 珠海德瑞醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用安全推進器 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)定灣三路352號1棟一層、二層，2棟一、二、三層，3棟二、三、四、五層 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400693 | 珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司 | 硬性透氣角膜接觸鏡潤滑液 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場西路628號珠海國際健康港的GMP生產車間10棟1、4層 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400476 | 深圳市邁捷生命科學有限公司 | 骨填充材料 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道生物醫(yī)藥基地蘭竹東路北側國藥集團致君坪山制藥工業(yè)園9號廠房 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400669 | 珠海摩方精密科技有限公司 | 增材制造氧化鋯漿料(5Y ) | 珠海市香洲區(qū)梅界路1883號1棟8層 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400385 | 珠海福尼亞醫(yī)療設備有限公司 | 一次性使用化療輸注裝置 | 珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號福尼亞科技園 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400113 | 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 | 親水涂層血管內造影導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400350 | 深圳大洲醫(yī)學科技有限公司 | 骨誘導生物玻璃人工骨 | 保定市滿城區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)經(jīng)三南街64號聯(lián)東U谷21號樓101 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400322 | 深圳大洲醫(yī)學科技有限公司 | 多孔鉭椎間融合器 | 保定市滿城區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)經(jīng)三南街64號聯(lián)東U谷21號樓101 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQX2400585 | 通橋醫(yī)療科技有限公司 | 彈簧圈 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產業(yè)園4棟1-B單元，珠海市唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產業(yè)園2棟203單元 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400734 | 通橋醫(yī)療科技有限公司 | 球囊導引導管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400810 | 深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司 | 消化內鏡手術器械控制設備 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟304A | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400907 | 深圳市奧生科技有限公司 | 麻醉深度監(jiān)護儀 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值例執(zhí)锷鐓^(qū)瑩展電子科技（深圳）有限公司園區(qū)8號倉庫304 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2400055 | 廣州市豐華生物股份有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗體、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗體、乙型肝炎病毒核心抗體、乙型肝炎病毒前S1抗原質控品 | 廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2400060 | 廣州市豐華生物股份有限公司 | 丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、人類免疫缺陷病毒1型抗體、人類免疫缺陷病毒2型抗體、人類免疫缺陷病毒1型p24抗原質控品 | 廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400468 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用灌注導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓705 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
