| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQZ2400333 | 深圳市賽禾醫療技術有限公司 | 一次性使用外周血管內沖擊波導管 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501單元 | 整改后通過核查 | 2024/4/7 |
| CQZ2400232 | 深圳市賽禾醫療技術有限公司 | 血管內沖擊波治療設備 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501單元 | 整改后通過核查 | 2024/4/7 |
| CQZ2400086 | 無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司 | 測量球囊導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區10號樓503及504 | 整改后通過核查 | 2024/4/7 |
| CSZ2400078 | 廣州市寶創生物技術有限公司 | 人乳頭瘤病毒（HPV）31種基因分型檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） | 廣州市黃埔區開源大道11號C6棟301室、C6棟401室 | 整改后通過核查 | 2024/4/7 |
| CSZ2400008 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2024/4/7 |
| CQZ2301273 | 深圳市芯思微生物科技有限公司 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 深圳市坪山區龍田街道老坑社區光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房501 | 整改后通過核查 | 2024/4/7 |
| CQZ2400024 | 深圳市大仕城光學科技有限公司 | 軟性親水接觸鏡 | 深圳市龍華區福城街道桔塘社區觀光路1450號萬潔寧工業園廠房1棟三單元101、201、301 | 整改后通過核查 | 2024/4/8 |
| CQZ2400255 | 珠海維爾康生物科技有限公司 | 超聲骨動力系統 | 廣東省珠海市軟件園路1號生產加工中心5#樓三層7單元，廣東省珠海市軟件園路1號生產加工中心2#樓三層2、4單元、2#樓一層（自編W9室） | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400441 | 珠海富伊特科技有限公司 | 腹腔熱灌注治療系統 | 珠海市斗門區乾務鎮富山八路8號1#廠房B區一層右側 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400438 | 深圳半島醫療集團股份有限公司 | 超聲治療儀 | 深圳市寶安區新安街道68區留仙三路長豐工業園F2棟A座3樓 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQX2400298 | 深圳市資福醫療技術有限公司 | 膠囊式內窺鏡系統附件 | 深圳市光明區新湖街道樓村社區光僑路3333號A1棟1層西/3層西 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400400 | 深圳百生德科技有限公司 | 嬰兒輻射保暖臺 | 深圳市坪山區坑梓街道秀新社區坑梓中興路14號E棟301；廣東省深圳市坪山區坑梓街道秀新社區坑梓中興路14號G棟301。 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400338 | 深圳圣諾醫療設備股份有限公司 | 注射泵 | 深圳市南山區西麗陽光社區松白路1008號藝晶公司15棟六樓 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400162 | 深圳微創蹤影醫療裝備有限公司 | 血管內超聲系統 | 深圳市龍華區觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期3號樓4層和5層 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400104 | 深圳微創蹤影醫療裝備有限公司 | 一次性使用血管內超聲診斷導管 | 深圳市龍華區觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期3號樓4層和5層 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302374 | 深圳市新業聚介入醫學科技有限公司 | 外周球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302177 | 深圳市新業聚介入醫學科技有限公司 | 微導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400254 | 立心（深圳）醫療器械有限公司 | 復合可吸收錨釘系統 | 深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟103 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400198 | 立心（深圳）醫療器械有限公司 | 可塑形吸收性骨修復材料 | 深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟103 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400149 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 血管內雙模成像設備 | 深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷7#樓07層7#-0701-0704 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400109 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 一次性使用血管內成像導管 | 深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷7#樓07層7#-0701-0704 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400046 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用球囊延長系統 | 深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#2樓A區，3樓C區和F區，10樓A區；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402；深圳市龍華區民治街道北站社區鴻榮源北站中心A塔2102 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302197 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用支撐導管 | 深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#3樓F區；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302232 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用支撐導管 | 深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#3樓F區；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400277 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400221 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400262 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CSZ2300423 | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒核酸檢測及1618分型試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CSZ2400019 | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒質控品 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302235 | 極植科技（深圳）有限公司 | 可切削基臺柱及中央螺釘 | 深圳市寶安區福海街道和平社區永和路45號金豐智匯谷A棟廠房301 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2301531 | 穩健醫療用品股份有限公司 | 軟聚硅酮泡沫敷料 | 湖北省黃岡市赤壁大道特一號 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302397 | 深圳信立泰醫療器械股份有限公司 | 外周球囊擴張導管 | 深圳市坪山區龍田街道大工業區規劃五路1號信立泰醫藥科技園1#醫療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層。 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302335 | 深圳市先健神康醫療有限公司 | 一次性使用負壓吸引泵 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQX2400164 | 珠海福尼亞醫療設備有限公司 | 胰島素泵 | 珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路18號福尼亞科技園 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CSZ2400024 | 廣州市金圻睿生物科技有限責任公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型（18種）檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廣州市黃埔區（國際生物島）螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元，廣州市番禺區南村鎮坑頭村西和路98號豐邦智創產業社區自編6#樓 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400217 | 深圳英智科技有限公司 | 脈沖磁場刺激儀 | 1.深圳市南山區西麗街道松坪山社區科技北一路15號聚友創業中心（鳳凰城大廈）二層B區2.深圳市寶安區福海街道展城社區蠔業路39號旭竟昌工業園B1棟2層 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400246 | 深圳市精鋒醫療科技股份有限公司 | 支氣管鏡操作控制系統 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQX2300362 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 經食管超聲探頭 | 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302010 | 奧然科技生物（深圳）有限責任公司 | 全自動核酸檢測分析系統 | 上海市浦東新區芙蓉花路500弄1號3層301-305室、上海市浦東新區廣丹路222弄17號3層301B/301E室。 | 整改后通過核查 | 2024/4/17 |
| CQZ2400243 | 海雅美生物技術（珠海）有限公司 | 注射用透明質酸鈉溶液 | 珠海市金灣區三灶鎮定灣六路247號 | 整改后通過核查 | 2024/4/17 |
| CQZ2302323 | 先健科技（深圳）有限公司 | 主動脈覆膜支架破膜系統 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/4/17 |
| CQZ2400328 | 先健科技（深圳）有限公司 | 外周球囊擴張導管 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/4/17 |
| CQZ2400192 | 深圳市新產業眼科新技術有限公司 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 珠海市唐家灣軟件園路1號南方軟件園D1一層 | 整改后通過核查 | 2024/4/17 |
| CQZ2301937 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 浙江省杭州市桐廬縣桐廬經濟開發區鳳翔路2號 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400495 | 東莞安科醫療科技有限公司 | X射線計算機體層攝影設備 | 廣東省東莞市松山湖園區沉香街6號 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2302340 | 廣東施泰寶醫療科技有限公司 | 脊柱椎間融合器 | 佛山市南海區桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400070 | 東莞博捷生物科技有限公司 | 微孔淀粉復合改性止血粉 | 東莞市松山湖高新技術產業開發區新竹路4號新竹苑9棟1、2層 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400335 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 冠脈螺紋高壓球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400435 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 一次性使用非順應性冠脈球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400374 | 廣東智聯興精密科技有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 汕頭市潮南區峽山街道東山居委廣汕公路北第1層101號房、第5層501號房 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400422 | 深圳市精鋒醫療科技股份有限公司 | 支氣管鏡系統 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2302321 | 為泰醫療器械（深圳）有限公司 | 外周刻痕球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟303B、309B、314、316 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQX2400212 | 為泰醫療器械（深圳）有限公司 | 顱內球囊擴張導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟303B、314、316；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區臨惠路21號中成生物醫藥產業園2棟3A、3B、3C | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400140 | 深圳市聯科翰微醫療科技有限公司 | 遠端通路導管 | 廣東省深圳市坪山區龍田街道龍田社區龍窩四路22號瑩展科技園B4棟c701 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CSZ2300349 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300359 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 人副流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300379 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 甲型流行性感冒病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300383 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 乙型流行性感冒病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300384 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300386 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 腺病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300388 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 嗜肺軍團菌IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300400 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | EB病毒核抗原IgA抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
