| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2400333 | 深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501單元 | 整改后通過核查 | 2024/4/7 |
| CQZ2400232 | 深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501單元 | 整改后通過核查 | 2024/4/7 |
| CQZ2400086 | 無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 測量球囊導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)10號樓503及504 | 整改后通過核查 | 2024/4/7 |
| CSZ2400078 | 廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 人乳頭瘤病毒（HPV）31種基因分型檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號C6棟301室、C6棟401室 | 整改后通過核查 | 2024/4/7 |
| CSZ2400008 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2024/4/7 |
| CQZ2301273 | 深圳市芯思微生物科技有限公司 | 實(shí)時熒光定量PCR分析儀 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房501 | 整改后通過核查 | 2024/4/7 |
| CQZ2400024 | 深圳市大仕城光學(xué)科技有限公司 | 軟性親水接觸鏡 | 深圳市龍華區(qū)福城街道桔塘社區(qū)觀光路1450號萬潔寧工業(yè)園廠房1棟三單元101、201、301 | 整改后通過核查 | 2024/4/8 |
| CQZ2400255 | 珠海維爾康生物科技有限公司 | 超聲骨動力系統(tǒng) | 廣東省珠海市軟件園路1號生產(chǎn)加工中心5#樓三層7單元，廣東省珠海市軟件園路1號生產(chǎn)加工中心2#樓三層2、4單元、2#樓一層（自編W9室） | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400441 | 珠海富伊特科技有限公司 | 腹腔熱灌注治療系統(tǒng) | 珠海市斗門區(qū)乾務(wù)鎮(zhèn)富山八路8號1#廠房B區(qū)一層右側(cè) | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400438 | 深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司 | 超聲治療儀 | 深圳市寶安區(qū)新安街道68區(qū)留仙三路長豐工業(yè)園F2棟A座3樓 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQX2400298 | 深圳市資福醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)附件 | 深圳市光明區(qū)新湖街道樓村社區(qū)光僑路3333號A1棟1層西/3層西 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400400 | 深圳百生德科技有限公司 | 嬰兒輻射保暖臺 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)坑梓中興路14號E棟301；廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)坑梓中興路14號G棟301。 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400338 | 深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 注射泵 | 深圳市南山區(qū)西麗陽光社區(qū)松白路1008號藝晶公司15棟六樓 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400162 | 深圳微創(chuàng)蹤影醫(yī)療裝備有限公司 | 血管內(nèi)超聲系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期3號樓4層和5層 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400104 | 深圳微創(chuàng)蹤影醫(yī)療裝備有限公司 | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期3號樓4層和5層 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302374 | 深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302177 | 深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 微導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400254 | 立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司 | 復(fù)合可吸收錨釘系統(tǒng) | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號6棟103 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400198 | 立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司 | 可塑形吸收性骨修復(fù)材料 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號6棟103 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400149 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 血管內(nèi)雙模成像設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷7#樓07層7#-0701-0704 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400109 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷7#樓07層7#-0701-0704 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400046 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用球囊延長系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#2樓A區(qū)，3樓C區(qū)和F區(qū)，10樓A區(qū)；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓402；深圳市龍華區(qū)民治街道北站社區(qū)鴻榮源北站中心A塔2102 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302197 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用支撐導(dǎo)管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#3樓F區(qū)；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓402 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302232 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用支撐導(dǎo)管 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#3樓F區(qū)；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓402 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400277 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400221 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400262 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CSZ2300423 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒核酸檢測及1618分型試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CSZ2400019 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒質(zhì)控品 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302235 | 極植科技（深圳）有限公司 | 可切削基臺柱及中央螺釘 | 深圳市寶安區(qū)福海街道和平社區(qū)永和路45號金豐智匯谷A棟廠房301 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2301531 | 穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司 | 軟聚硅酮泡沫敷料 | 湖北省黃岡市赤壁大道特一號 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302397 | 深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號信立泰醫(yī)藥科技園1#醫(yī)療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層。 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302335 | 深圳市先健神康醫(yī)療有限公司 | 一次性使用負(fù)壓吸引泵 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQX2400164 | 珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 胰島素泵 | 珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號福尼亞科技園 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CSZ2400024 | 廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型（18種）檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廣州市黃埔區(qū)（國際生物島）螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元，廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)坑頭村西和路98號豐邦智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)自編6#樓 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400217 | 深圳英智科技有限公司 | 脈沖磁場刺激儀 | 1.深圳市南山區(qū)西麗街道松坪山社區(qū)科技北一路15號聚友創(chuàng)業(yè)中心（鳳凰城大廈）二層B區(qū)2.深圳市寶安區(qū)福海街道展城社區(qū)蠔業(yè)路39號旭竟昌工業(yè)園B1棟2層 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2400246 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 支氣管鏡操作控制系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQX2300362 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 經(jīng)食管超聲探頭 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號路以西開立醫(yī)療大廈 | 整改后通過核查 | 2024/4/12 |
| CQZ2302010 | 奧然科技生物（深圳）有限責(zé)任公司 | 全自動核酸檢測分析系統(tǒng) | 上海市浦東新區(qū)芙蓉花路500弄1號3層301-305室、上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄17號3層301B/301E室。 | 整改后通過核查 | 2024/4/17 |
| CQZ2400243 | 海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉溶液 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)定灣六路247號 | 整改后通過核查 | 2024/4/17 |
| CQZ2302323 | 先健科技（深圳）有限公司 | 主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/4/17 |
| CQZ2400328 | 先健科技（深圳）有限公司 | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/4/17 |
| CQZ2400192 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 珠海市唐家灣軟件園路1號南方軟件園D1一層 | 整改后通過核查 | 2024/4/17 |
| CQZ2301937 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭 | 浙江省杭州市桐廬縣桐廬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鳳翔路2號 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400495 | 東莞安科醫(yī)療科技有限公司 | X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)沉香街6號 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2302340 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 脊柱椎間融合器 | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400070 | 東莞博捷生物科技有限公司 | 微孔淀粉復(fù)合改性止血粉 | 東莞市松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新竹路4號新竹苑9棟1、2層 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400335 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 冠脈螺紋高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400435 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用非順應(yīng)性冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400374 | 廣東智聯(lián)興精密科技有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 汕頭市潮南區(qū)峽山街道東山居委廣汕公路北第1層101號房、第5層501號房 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400422 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 支氣管鏡系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2302321 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟303B、309B、314、316 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQX2400212 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟303B、314、316；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路21號中成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2棟3A、3B、3C | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CQZ2400140 | 深圳市聯(lián)科翰微醫(yī)療科技有限公司 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 | 廣東省深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值例執(zhí)锷鐓^(qū)龍窩四路22號瑩展科技園B4棟c701 | 整改后通過核查 | 2024/4/24 |
| CSZ2300349 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300359 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 人副流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300379 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 甲型流行性感冒病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300383 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 乙型流行性感冒病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300384 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300386 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 腺病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300388 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 嗜肺軍團(tuán)菌IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
| CSZ2300400 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | EB病毒核抗原IgA抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2024/4/29 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
