| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQZ2301885 | 深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 顱內(nèi)球囊擴張導管 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號信立泰醫(yī)藥科技園1#醫(yī)療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302172 | 深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司 | 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械 | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟201 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301757 | 埃洛斯醫(yī)療（深圳）有限公司 | 個性化種植橋及配件 | 深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新塘路28號803、1402 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301290 | 廣州啟駿生物科技有限公司 | 輸送系統(tǒng) | 廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城科豐路31號華南新材料創(chuàng)新園G8棟402-1 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302242 | 遠見醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號3棟301室 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302324 | 遠見醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號3棟301室 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301903 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 脊柱連接棒 | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301839 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 零切跡頸椎融合器 | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301428 | 佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司 | 長期血液透析導管及附件 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301130 | 佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司 | 一次性使用筆尖式腰椎穿刺針及附件 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQX2300842 | 佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司 | 一次性使用無菌導管鞘 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQX2300608 | 佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司 | 植入式給藥裝置專用針 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2400016 | 廣州柏視醫(yī)療科技有限公司 | 胸部CT影像放射治療輔助勾畫軟件 | 廣州市海珠區(qū)新港西路135號大院園西區(qū)705號樓中大科技園B座自編號1305、1306、1307、1311室 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302231 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2301877 | 穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司 | 親水性纖維敷料 | 嘉魚縣魚岳鎮(zhèn)鳳凰大道172號 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302270 | 廣東百越醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌社區(qū)居民委員會人民西路68號新基國際創(chuàng)意園A座701、鶴山市沙坪鶴山工業(yè)城62號之一首層 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302391 | 珠海神平醫(yī)療有限公司 | 機械解脫彈簧圈系統(tǒng) | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號民營科技園副樓2層A1室 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302372 | 深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司 | 球囊導管 | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟201 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQX2400058 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 血流儲備分數(shù)測量設備 | 深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路6號庭威產(chǎn)業(yè)園3#4樓A區(qū)，10樓A區(qū)和B區(qū) | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CSZ2300428 | 廣州康立明生物科技股份有限公司 | 人類HOXB4、SRCIN1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號A2棟第二層101區(qū)、A2棟第六層、A3棟第二層202區(qū)、A4棟第五層505-1室 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302056 | 佛山市穩(wěn)健醫(yī)療器械有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村蘆塘三雅大霧崗（三益物流倉儲基地）的A車間倉庫 | 整改后通過核查 | 2024/3/5 |
| CQZ2302125 | 深圳長久康聯(lián)生物科技有限公司 | PEEK顱骨固定系統(tǒng) | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟215 | 整改后通過核查 | 2024/3/12 |
| CQZ2302362 | 海雅美生物技術（珠海）有限公司 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)定灣六路247號 | 整改后通過核查 | 2024/3/12 |
| CQZ2301846 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 微導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 | 整改后通過核查 | 2024/3/12 |
| CQZ2302347 | 深圳華諾生物科技有限公司 | 可吸收止血流體明膠 | 深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)后亭茅洲山工業(yè)園全至科技創(chuàng)新園叁號樓2層S | 整改后通過核查 | 2024/3/12 |
| CQZ2302348 | 中山市普創(chuàng)美醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無菌水光注射針 | 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌社區(qū)居民委員會人民西路68號新基國際創(chuàng)意園A座701；鶴山市沙坪鶴山工業(yè)城62號之一首層 | 整改后通過核查 | 2024/3/12 |
| CQZ2301320 | 廣東愛迪醫(yī)療科技有限公司 | 密閉式防針刺造影導管留置針 | 廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)龍溪新村B2幢【廣從三路456號（自編號）】 | 未通過核查 | 2024/3/15 |
| CQZ2400078 | 斯柏美（廣州）科技有限公司 | 個性化種植橋架及螺釘 | 廣州市黃埔區(qū)百合三路9號3棟306房 | 整改后通過核查 | 2024/3/15 |
| CQZ2302160 | 立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司 | 帶袢鈦板 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號6棟103 | 整改后通過核查 | 2024/3/15 |
| CSZ2300350 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/3/15 |
| CSZ2300375 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | ToRCHIgG/IgM抗體陰性復合質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/3/15 |
| CSZ2300389 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | ToRCHIgM抗體陽性復合質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/3/15 |
| CSZ2300348 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | ToRCHIgG抗體陽性復合質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/3/15 |
| CQX2301761 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 輸送導管 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室 | 整改后通過核查 | 2024/3/15 |
| CSZ2300426 | 廣州市雷德生物科技有限公司 | 結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)攬月路80號科技創(chuàng)新基地C區(qū)5樓、D區(qū)4樓、D區(qū)7樓、G區(qū)6樓 | 整改后通過核查 | 2024/3/15 |
| CSZ2400010 | 廣州市雷德生物科技有限公司 | 結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)攬月路80號科技創(chuàng)新基地C區(qū)5樓、D區(qū)4樓、D區(qū)7樓、G區(qū)6樓 | 整改后通過核查 | 2024/3/15 |
| CQZ2302210 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲診斷儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/3/15 |
| CQZ2301857 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/3/15 |
| CQZ2301866 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/3/15 |
| CQZ2400063 | 廣州康盛生物科技股份有限公司 | 高通量血液透析器 | 廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城神舟街8號 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2302422 | 珠海喬丹科技股份有限公司 | 牙科種植體 | 珠海市橫琴新區(qū)環(huán)島東路1889號創(chuàng)意谷17棟112-115室 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2302287 | 廣東中諾星河醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 惠州仲愷高新區(qū)陳江街道仲愷六路333號星河人工智能產(chǎn)業(yè)園高層廠房3號廠房10層 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2400079 | 深圳唯奧醫(yī)療技術有限公司 | 一次性使用雙極射頻手術刀頭 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道浪口社區(qū)華榮路496號德泰工業(yè)區(qū)4號廠房4層 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2400120 | 廣東花至美容科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 廣東省佛山市順德區(qū)北滘鎮(zhèn)順江社區(qū)興業(yè)路4號加利源商貿(mào)中心7座501號 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQX2301555 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 自動體外除顫器 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQX2301547 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 自動體外除顫器 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQX2301548 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 半自動體外除顫器 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQX2400085 | 深圳英智科技有限公司 | 脈沖磁場刺激儀 | 1.深圳市南山區(qū)西麗街道松坪山社區(qū)科技北一路15號聚友創(chuàng)業(yè)中心（鳳凰城大廈）二層B區(qū) 2.深圳市寶安區(qū)福海街道展城社區(qū)蠔業(yè)路39號旭竟昌工業(yè)園B1棟2層 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2400106 | 廣東中愛醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 | 梅州市梅縣區(qū)白渡鎮(zhèn)沙坪村（自編門牌1號） | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2400130 | 深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 磁定位可控射頻消融導管 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道桂月路334號硅谷動力汽車電子創(chuàng)業(yè)園A7棟2樓、A3棟3樓、A8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2400336 | 廣州鼎盛醫(yī)療技術服務有限公司 | 超聲遠程診斷協(xié)作系統(tǒng) | 廣州市黃埔區(qū)神舟路288號C棟102房 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2400169 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 轉運呼吸機 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓和8#樓01-10層 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2302410 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| CQZ2302319 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/3/27 |
| 注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。 | |||||
