| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQZ2301597 | 深圳市天可醫療科技有限公司 | 一次性使用無菌中心靜脈導管 | 深圳市大鵬新區葵涌街道銀葵路16號C棟1-2樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQX2301275 | 深圳市天可醫療科技有限公司 | 一次性使用Y形連接器 | 深圳市大鵬新區葵涌街道銀葵路16號C棟1-2樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301546 | 廣州騏驥生物科技有限公司 | 檸檬酸消毒液 | 廣州經濟技術開發區永和區斗塘路22號5樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301578 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用雙腔微導管 | 深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#3樓F區；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301847 | 廣州市賽諾康醫療器械有限公司 | 血液透析設備 | 廣州市黃埔區天豐路8號4棟207、213房 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301653 | 達影醫療（中山）有限公司 | 數字乳腺X射線機 | 中山市火炬開發區神農路6號2幢西4層 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301519 | 達影醫療（中山）有限公司 | 數字乳腺X射線機 | 中山市火炬開發區神農路6號2幢西4層 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQX2301408 | 骨圣元化機器人（深圳）有限公司 | 關節置換手術導航定位系統 | 深圳市南山區桃源街道長源社區學苑大道1001號南山智園D3棟20層 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301944 | 深圳市安保醫療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區石巖街道塘頭1號路創維創新谷5#C棟3樓、8樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301904 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 心電分析軟件 | 深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301908 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CQZ2301860 | 深圳半島醫療集團股份有限公司 | 皮秒Nd:YAG激光治療儀 | 深圳市寶安區新安街道68區留仙三路長豐工業園F2棟A座3樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/1 |
| CSZ2300251 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光法） | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/12 |
| CSZ2300253 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光法） | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/12 |
| CQZ2301772 | 深圳市新業聚介入醫學科技有限公司 | 親水涂層造影導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2023/12/12 |
| CSZ2300197 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/12/12 |
| CSZ2300215 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | EB病毒復合質控品 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2023/12/12 |
| CQZ2301927 | 深圳安科高技術股份有限公司 | X射線計算機體層攝影設備 | 深圳市寶安區石巖街道塘頭社區塘頭一號路領亞工業園2號廠房 | 整改后通過核查 | 2023/12/12 |
| CSZ2300244 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | 腫瘤標志物復合質控品 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CSZ2300256 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | EB病毒早期抗原IgM抗體質控品 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CSZ2300271 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | 單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體質控品 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CSZ2300228 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號、深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16號 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQZ2301660 | 深圳市賽禾醫療技術有限公司 | 一次性使用心腔內超聲成像導管 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQZ2301657 | 深圳市賽禾醫療技術有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲診斷儀 | 深圳市南山區桃源街道平山民企科技園6棟1樓，2樓和5樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQZ2302007 | 深圳市愛博醫療機器人有限公司 | 血管介入手術控制系統 | 深圳市龍崗區吉華街道甘坑社區甘李六路12號中海信創新產業城13棟B802，14棟14A棟301-303 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQX2301137 | 深圳市回波醫療器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 深圳市南山區招商街道水灣社區蛇口工業五路3號太平保健大廈3層 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQX2301130 | 東莞科威醫療器械有限公司 | 一次性使用動脈插管 | 廣東省東莞市東城街道同慶路1號 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQX2301174 | 東莞科威醫療器械有限公司 | 一次性使用心肌保護液灌注裝置 | 廣東省東莞市東城街道同慶路1號 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQZ2301765 | 廣東益德醫療科技有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 中山市南朗鎮華南現代中醫藥城健碩街2號商務樓D物業6樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/14 |
| CQZ2300202 | 深圳大洲醫學科技有限公司 | 骨小梁多孔鉭股骨頭壞死重建棒 | 保定市滿城區經濟開發區經三南街64號聯東U谷21號樓101 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQZ2301666 | 珠海市立通生物科技有限公司 | 微導管 | 珠海市金灣區紅旗鎮金荷路568號2#廠房516室 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQZ2301555 | 珠海市立通生物科技有限公司 | 顱內球囊擴張導管 | 珠海市金灣區紅旗鎮金荷路568號2#廠房516室 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQZ2301717 | 無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司 | 封堵器輸送系統 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號生物醫藥創新產業園10號樓503及504 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQX2301231 | 飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市南山區科技北三路2號，深圳市鹽田區東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQX2301209 | 飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市南山區科技北三路2號，深圳市鹽田區東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CSZ2300328 | 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 | 丙型肝炎病毒抗體（HCV）校準品 | 廣州高新技術產業開發區荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CSZ2300331 | 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州高新技術產業開發區荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQZ2301542 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 全自動核酸擴增分析儀 | 廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區蓮花硯路8號自編一棟5樓501號、廣州市黃埔區神舟路268號、廣州開發區永順大道中5號 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CSZ2300266 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑（免疫層析法） | 廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2023/12/22 |
| CQZ2300616 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 麻醉蒸發器 | 北京市石景山區八大處高科技園區內6－C號地2號樓107室 | 未通過核查 | 2023/12/22 |
| CQX2301212 | 深圳市業聚實業有限公司 | 一次性使用造影導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2023/12/26 |
| CQX2301126 | 科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓403號房、404號房 | 整改后通過核查 | 2023/12/26 |
| CQX2301033 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統 | 深圳市南山區高新區高新中二道西門子磁共振園;深圳市寶安區石巖街道塘頭社區駿業路江峽物流園A2棟1樓2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/26 |
| CQZ2301639 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統 | 深圳市南山區高新區高新中二道西門子磁共振園;深圳市寶安區石巖街道塘頭社區駿業路江峽物流園A2棟1樓2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2023/12/26 |
| CSZ2300337 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光法） | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/26 |
| CSZ2300342 | 深圳市卓潤生物科技有限公司 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光法） | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟 | 整改后通過核查 | 2023/12/26 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
