| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQX2301037 | 深圳英美達醫(yī)療技術有限公司 | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQX2301025 | 深圳英美達醫(yī)療技術有限公司 | 超聲診斷設備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQX2301013 | 深圳英美達醫(yī)療技術有限公司 | 超聲診斷設備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2300947 | 深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學科技有限公司 | 一次性使用親水涂層導絲 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301247 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 血流導向密網支架 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301377 | 中科硅骨（東莞）醫(yī)療器械有限公司 | 可吸收人工骨粉 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號3棟301室 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQX2300655 | 先健科技（深圳）有限公司 | 髂動脈分叉支架系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新技術產業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301265 | 先健科技（深圳）有限公司 | 無螺紋陶瓷膜房間隔缺損封堵器 | 深圳市南山區(qū)高新技術產業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301435 | 阿瑞醫(yī)療(廣東)有限公司 | 胰島素泵用儲藥器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號3棟101室 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301356 | 阿瑞醫(yī)療(廣東)有限公司 | 胰島素泵用儲藥器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號3棟101室 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301426 | 阿瑞醫(yī)療(廣東)有限公司 | 胰島素泵用皮下輸液器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號3棟101室 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301437 | 阿瑞醫(yī)療(廣東)有限公司 | 胰島素泵用皮下輸液器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號3棟101室 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300254 | 珠海貝索生物技術有限公司 | ABO、Rh血型檢測卡（微柱凝膠法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路286號 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301496 | 適介醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 經橈神經血管遞送輔助導管 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道188號1棟12樓 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301668 | 適介醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 經橈神經血管輸送導管系統(tǒng) | 廣州市黃埔區(qū)開源大道188號1棟12樓 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300211 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300231 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300196 | 廣州達安基因股份有限公司 | 解脲脲原體/沙眼衣原體/淋球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300210 | 廣州達安基因股份有限公司 | 呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300219 | 廣州達安基因股份有限公司 | BRAF基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CSZ2300236 | 廣州達安基因股份有限公司 | 腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/11/6 |
| CQZ2301599 | 深圳康諾思騰科技有限公司 | 內窺鏡手術系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1301-84號銀星智界三期2號樓401 | 整改后通過核查 | 2023/11/8 |
| CQX2300730 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2023/11/16 |
| CQX2301004 | 深圳安科高技術股份有限公司 | X射線計算機體層攝影設備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭1號路領亞工業(yè)園2號廠房，南京市江寧區(qū)江寧經濟技術開發(fā)區(qū)飛天大道69號空港科創(chuàng)中心園內A類：2號廠房1-2樓 | 整改后通過核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301697 | 深圳邁德士醫(yī)療器械科技有限公司 | 一次性熱球導管球囊 | 深圳市南山區(qū)西麗街道沙河西路3011號白沙物流公司倉庫之二3樓A區(qū) | 整改后通過核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301503 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 急救轉運呼吸機 | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓，4樓北側；深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業(yè)園機械廠房（創(chuàng)祥地2號）五樓西側單元501 | 整改后通過核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301710 | 廣州創(chuàng)造美科技有限公司 | 半導體激光脫毛機 | 廣州市白云區(qū)均禾街七星崗工業(yè)路2號B206室 | 整改后通過核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301458 | 深圳市先健神康醫(yī)療有限公司 | 遠端通路導管套裝 | 深圳市南山區(qū)高新技術產業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層 | 整改后通過核查 | 2023/11/16 |
| CQZ2301301 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 醫(yī)用血管造影X射線機 | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園 | 整改后通過核查 | 2023/11/18 |
| CQX2300976 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2023/11/18 |
| CQZ2301394 | 廣州納聯材料科技有限公司 | 齒科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末 | 廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)創(chuàng)啟路63號創(chuàng)啟3號樓102-2，廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)創(chuàng)啟路63號創(chuàng)啟3號樓501 | 整改后通過核查 | 2023/11/24 |
| CQZ2301474 | 偉格爾（廣州）醫(yī)療設備有限公司 | 一次性連發(fā)結扎夾 | 廣州市黃埔區(qū)天泰一路2號6棟404室 | 整改后通過核查 | 2023/11/24 |
| CQZ2301704 | 深圳惟德精準醫(yī)療科技有限公司 | 肺部穿刺手術導航定位系統(tǒng) | 廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)寶蘭路13號B1棟102 | 整改后通過核查 | 2023/11/24 |
| CSZ2300237 | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（Gap-PCR法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2023/11/24 |
| CQZ2301604 | 立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司 | 復合可吸收無頭螺釘 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號6棟103 | 整改后通過核查 | 2023/11/24 |
| CQX2301109 | 深圳齊康醫(yī)療器械有限公司 | 雙層人工真皮修復材料 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園2A（B6棟）、2A（B3棟） | 整改后通過核查 | 2023/11/24 |
注：根據《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
