| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQX2201293 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術有限公司 | 微小型接骨板、螺釘系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/3 |
| CSX2200524 | 廣州達安基因股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CSZ2200292 | 廣州達安基因股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CSZ2200319 | 廣州達安基因股份有限公司 | 百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CSZ2300039 | 廣州達安基因股份有限公司 | 人類SLCO1B1基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CQZ2300511 | 廣東凱普科技智造有限公司 | 全自動核酸檢測分析系統(tǒng) | 廣東省潮州市經(jīng)濟開發(fā)試驗區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層，潮州市湘橋區(qū)創(chuàng)北路1號凱普綜合樓第七層、第八層 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CSZ2300100 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CQZ2300828 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CQZ2300835 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CQX2300590 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側二號路以西開立醫(yī)療大廈 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CQX2300527 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側二號路以西開立醫(yī)療大廈 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CQX2300634 | 深圳安科高技術股份有限公司 | 口腔X射線數(shù)字化體層攝影設備 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭1號路領亞工業(yè)園2號廠房 | 整改后通過核查 | 2023/7/15 |
| CSZ2300103 | 廣州邁景基因醫(yī)學科技有限公司 | 人KRAS/NRAS/BRAF基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廣州黃埔區(qū)科豐路31號G2棟106房、G9棟202房、G9棟203房 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300989 | 密爾醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 銩光纖激光治療儀 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)坑梓中興路14號C棟401、A棟302 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300927 | 深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司 | 磁共振成像系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)南同大道28號貝斯達醫(yī)療器械大廈1棟B號廠房 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300717 | 先健科技（深圳）有限公司 | 植入式心臟起搏器 | 深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科技樓1號樓第1層西區(qū) | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300661 | 深圳市華盛昌科技實業(yè)股份有限公司 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1002號百旺信工業(yè)園19棟101-501，21棟 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300098 | 廣州血康陸道培生物技術有限公司 | 人類PML-RARA融合基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300099 | 廣州血康陸道培生物技術有限公司 | 人類BCR-ABL1融合基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300093 | 廣州血康陸道培生物技術有限公司 | 人類AML1-ETO融合基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300101 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質控品 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300125 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 人不規(guī)則抗體篩選紅細胞試劑盒 | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300130 | 深圳市愛康試劑有限公司 | ABO正反定型及RhD血型檢測卡（微柱凝膠法） | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300653 | 健康元藥業(yè)集團股份有限公司 | 氣管支架 | 深圳市南山區(qū)高新區(qū)北區(qū)朗山路17號綜合樓六樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300524 | 先健科技（深圳）有限公司 | 外周血栓抽吸導管 | 深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQX2300413 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300682 | 深圳脈騰醫(yī)學技術有限公司 | 導絲 | 深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)粵興二道1號虛擬大學園重點實驗室平臺大樓401、A407-B402、B415-B420 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300942 | 廣東益德醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無菌中心靜脈導管套件 | 中山市南朗鎮(zhèn)華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城健碩街2號商務樓D物業(yè)6樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300865 | 康勝醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 金屬骨針 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)禾田路2號5號廠房深圳坪山高新區(qū)智能制造產(chǎn)業(yè)園501 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300544 | 深圳市回波醫(yī)療器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 深圳市南山區(qū)招商街道水灣社區(qū)蛇口工業(yè)五路3號太平保健大廈3層 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300044 | 嘉檢（廣州）生物工程技術有限公司 | 線粒體基因3243A＞G突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編3棟4-5層401-501 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300138 | 深圳市賽爾生物技術有限公司 | 系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）基因甲基化檢測試劑盒（MS-HRM法） | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道鶴州恒豐工業(yè)城B6棟201A | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300129 | 廣東輝錦創(chuàng)興生物醫(yī)學科技有限公司 | 人類白細胞抗原B27核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌社區(qū)居民委員會人民西路68號新基國際創(chuàng)意園C座201、A座202 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CSZ2300117 | 廣州普世君安生物科技有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法) | 廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路6號103、106、402、406 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300502 | 廣州普世君安生物科技有限公司 | 恒溫核酸擴增分析儀 | 廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路6號103、106、402、406 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300632 | 深圳華聲醫(yī)療技術股份有限公司 | 彩色超聲診斷系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)桃源街道平山民企科技園6棟1樓，2樓和5樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300959 | 廣東省北明科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 惠州市惠城區(qū)馬安鎮(zhèn)新樂三路18號（廠房）1樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300960 | 廣東省北明科技有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 惠州市惠城區(qū)馬安鎮(zhèn)新樂三路18號（廠房）1樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300881 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 一次性使用動脈采血器 | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300714 | 深圳麥科田生命科學有限公司 | 一次性使用延長管 | 深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園C棟1樓、6樓、7樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300894 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 血液透析濃縮液 | 珠海市唐家灣鎮(zhèn)金鴻三路8號B棟1樓；珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)金洲路8號2棟負一層和五層 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300924 | 深圳市瑞麗牙科技術有限公司 | 個性化復合基臺及螺釘 | 深圳市龍崗區(qū)坪地街道高橋社區(qū)盛佳道2號東維豐新材料廠區(qū)4#廠房4樓，3#廠房8樓A01 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300863 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 血管通路球囊擴張導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓403號房、404號房 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300671 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 支撐導管 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQX2300412 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 神經(jīng)血管導絲 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2300543 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 超選導管 | 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室 | 整改后通過核查 | 2023/7/24 |
| CQZ2301097 | 深圳卡爾文科技有限公司 | 口腔種植手術導航系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)石巖街道龍騰社區(qū)光明路18號1棟廠房3層301 | 整改后通過核查 | 2023/7/31 |
| CQZ2300833 | 優(yōu)尼麥迪克器械（深圳）有限公司 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道石巖工業(yè)二路1號惠科工業(yè)園8棟1-2樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/31 |
| CQZ2300849 | 優(yōu)尼麥迪克器械（深圳）有限公司 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道石巖工業(yè)二路1號惠科工業(yè)園8棟1-2樓 | 整改后通過核查 | 2023/7/31 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
