| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| 00A22000020220670 | 廣州豐得利實業(yè)公司 | 陰道電極 | 廣州市白云區(qū)永平街永泰元下田叢云路815號大院自編8號 | 整改后通過核查 | 2022/9/5 |
| 00A22000020220616 | 深圳信隆健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展股份有限公司 | 手動輪椅車 | 深圳市寶安區(qū)松崗街道辦碧頭第三工業(yè)區(qū)第3棟1層（鐵件一車間）第一層、第二層,14棟1層 | 整改后通過核查 | 2022/9/5 |
| 00A22000020220690 | 深圳山榮凱科技有限公司 | 紅外額溫計 | 深圳市寶安區(qū)松崗街道沙浦二路78號B1棟一樓101 | 整改后未通過核查 | 2022/9/2 |
| CQZ2200656 | 廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司 | 導(dǎo)絲 | 廣州市南沙區(qū)南江二路6號自編5棟6層 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200695 | 廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司 | 親水性可控導(dǎo)絲 | 廣州市南沙區(qū)南江二路6號自編5棟6層 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200681 | 深圳市固特福精密科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道松元廈社區(qū)虎地排118號錦繡大地8號樓301A區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CSZ2200202 | 廣州市基準(zhǔn)醫(yī)療有限責(zé)任公司 | 人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市國際生物島螺旋三路8號401、501、502、602單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200730 | 珠海麗笙醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號3棟（B型廠房）一層102A | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200743 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 外周球囊擴張導(dǎo)管 | 惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200740 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管 | 惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQZ2200801 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 導(dǎo)引導(dǎo)絲 | 惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CQX2200657 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 椎間融合器 | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室和601室 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| CSZ2200186 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路 8 號 | 整改后通過核查 | 2022/9/8 |
| 00A22000020220695 | 海恩思（深圳）信息科技有限公司 | 穿戴式陰莖勃起監(jiān)測儀 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期201、301 | 整改后通過核查 | 2022/9/13 |
| 00A22000020220678 | 深圳加美生物有限公司 | 25-羥基維生素D（25-OH VD）檢測試劑（免疫層析法） | 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟1樓02區(qū)02 | 通過核查 | 2022/9/14 |
| CQZ2200370 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 超聲高頻外科集成系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CSX2200198 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CQZ2200676 | 中山市生科試劑儀器有限公司 | 全自動血型分析儀 | 中山市火炬高技術(shù)開發(fā)區(qū)國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地科技樓 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CQX2200573 | 廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 | α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑 | 開平市百合鎮(zhèn)儒良路28號 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CQZ2200703 | 深圳哈維生物醫(yī)療科技有限公司 | 急救和轉(zhuǎn)運呼吸機 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)高新西路20號唯科科技大樓B203 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CSZ2200157 | 深圳市光與生物科技有限公司 | 總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑（熒光免疫層析法） | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)高新路研祥科技工業(yè)園二棟研發(fā)大樓1901 | 整改后通過核查 | 2022/9/14 |
| CQZ2200477 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200651 | 深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區(qū)福永街道新田大道71-3號C棟6樓9樓A區(qū)、8樓 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200769 | 深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區(qū)福永街道新田大道71-3號C棟6樓9樓A區(qū)、8樓 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200494 | 廣州達安基因股份有限公司 | 全自動核酸檢測分析系統(tǒng) | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200657 | 廣州達安基因股份有限公司 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200567 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 一次性使用測溫中心靜脈導(dǎo)管套件 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號8#101 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200649 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 一次性使用帶儲血旁路的有創(chuàng)血壓傳感器 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號8#101 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200770 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 一次性使用動脈留置針 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號8#101 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200461 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 神經(jīng)導(dǎo)絲 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200328 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200407 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 遠端支撐導(dǎo)管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200571 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 抗栓塞遠端保護裝置 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200603 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 可塑形微導(dǎo)管 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2200653 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 全顯影取栓支架 | 珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| CQZ2100701 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用導(dǎo)管穿刺套件 | 佛山市南海區(qū)桃園東路89 號 | 整改后通過核查 | 2022/9/19 |
| 00A22000020220543 | 深圳市凱福邁醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)青松路41號金威源工業(yè)廠區(qū)C棟廠房201 | 整改后通過核查 | 2022/9/21 |
| 00A22000020220651 | 深圳市無限美醫(yī)療用品有限公司 | 定制式活動義齒 | 廣東省深圳市龍崗區(qū)龍崗街道南聯(lián)社區(qū)愛南路348號405 | 整改后通過核查 | 2022/9/21 |
| 00A22000020220418 | 東莞市青牛醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用紅外體溫計 | 廣東省東莞市樟木頭鎮(zhèn)山蕉窩路2號之一501室 | 整改后通過核查 | 2022/9/26 |
| 00A22000020220120 | 深圳市晟光義齒技術(shù)有限公司 | 定制式固定義齒 | 深圳市龍崗區(qū)坪地街道中心社區(qū)泰和路44號A棟401A單元 | 整改后未通過核查 | 2022/9/26 |
| CQZ2200888 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 雙腔臨時起搏器 | 深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學(xué)苑大道1001號南山智園D1棟1401 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQZ2200615 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQZ2200710 | 聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 微導(dǎo)管 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號3層302、深圳市龍華區(qū)大浪街道橫朗社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號2層205 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQZ2200620 | 深圳市樂寧康醫(yī)療科技有限公司 | 正壓無針密閉輸液接頭 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)坪山大道6352號廠房二405 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQX2200809 | 廣東艾希德藥業(yè)有限公司 | 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 | 惠東縣縣城郊碧山開發(fā)區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200169 | 亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型（18型）檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200183 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200166 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗體校準(zhǔn)品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200179 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | APOE和SLCO1B1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓3層、6層A區(qū)，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200180 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 人MTHFR基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) | 廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓3層、6層A區(qū)，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200189 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 人ALDH2基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) | 廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓3層、6層A區(qū)，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200193 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | EGFR基因檢測試劑盒(PCR+Sanger測序法) | 廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓3層、6層A區(qū)，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200194 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 人CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) | 廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓3層、6層A區(qū)，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200201 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | α-地中海貧血基因分型檢測試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法） | 廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓3層、6層A區(qū)，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200208 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | SOX1和PAX1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓3層、6層A區(qū)，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CSZ2200238 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 人CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓3層、6層A區(qū)，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
| CQX2200370 | 廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 體內(nèi)沖擊波碎石儀 | 廣州市增城區(qū)寧西街創(chuàng)譽路74號自編A01-5002、A01-5003，廣州市增城區(qū)新塘工業(yè)區(qū)新銀工業(yè)村（廠房）4樓C區(qū) | 整改后通過核查 | 2022/9/28 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
