粵食藥監局稽〔2016〕85號

為進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據《關于印發2015年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（食藥監辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內組織對醫用電子血壓計進行了專項監督抽驗。現將檢驗結果公告如下：

本次醫用電子血壓專項監督抽驗產品共抽驗樣品29批，涉及我省19個地市，12家生產企業（進口總代理單位），20家經營企業，2家醫療機構以及3家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB 9706.1－2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0670-2008《無創自動測量血壓計》、注冊產品標準/產品技術要求，對設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流、正常工作溫度下電介質強度、指示器、標志要求、安全要求、分辨率、可重復性、壓力傳感器準確性共14項指標進行檢驗。經檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：外包裝、說明書、標識要求。

對本次專項監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽驗的不合格產品及相關企業的查處情況及時向社會公布。

特此公告。

附表：

1、2015年廣東省醫用電子血壓計專項監督抽驗不合格產品詳細信息表

2、2015年廣東省醫用電子血壓計專項監督抽驗合格產品詳細信息表

廣東省食品藥品監督管理局

2016年6月6日