依據《廣東省食品藥品監督管理局關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知》（粵食藥監局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監督管理局組織審核了以下第二類醫療器械優先審批申請項目，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
序號 | 產品名稱 | 規格型號 | 申請人 | 同意理由 |
1 | B型利鈉肽測定試劑盒（微流控化學發光法） | 30人份/盒 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
2 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（微流控化學發光法） | 30人份/盒 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
3 | 高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（微流控化學發光法） | 30人份/盒 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
4 | N末端B型利鈉肽前體測定試劑盒（微流控化學發光法） | 30人份/盒 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
5 | 肌紅蛋白測定試劑盒（微流控化學發光法） | 30人份/盒 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
6 | D-二聚體測定試劑盒（微流控化學發光法） | 30人份/盒 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
7 | 微流控化學發光免疫分析儀 | iNexaLume-A | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
8 | 微流控化學發光免疫分析儀 | iNexaLume-B | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
9 | 人磷酸化tau-217蛋白（p-tau217）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
10 | β淀粉樣蛋白1-40（Aβ1-40）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 廣東唯實生物技術有限公司 | 臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
11 | 醫用皮膚粘合劑 | BG-0.3mL、BG-0.5mL、BG-0.8mL、BG-1mL、BG-1.5mL、BG-2mL、BG-3mL | 廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司 | 列入廣東省重點研發計劃的醫療器械。 |
公示時間：2025年8月14日至2025年8月20日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：易準
郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn
電話：020-37885802
郵編：510080
地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2220室
廣東省藥品監督管理局
2025年8月14日
