依據《廣東省食品藥品監督管理局關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知》（粵食藥監局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監督管理局組織審核了以下第二類醫療器械優先審批申請項目，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
序號 | 產品名稱 | 規格型號 | 申請人 | 同意理由 |
1 | 磷酸化tau-181蛋白測定試劑盒（磁微粒免疫熒光法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 深圳市光與生物科技有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
2 | 人淀粉樣蛋白1-40（Aβ1-40）測定試劑盒（磁微粒免疫熒光法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 深圳市光與生物科技有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
3 | 人淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）測定試劑盒（磁微粒免疫熒光法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 深圳市光與生物科技有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
4 | 總Tau蛋白（t-Tau）測定試劑盒（磁微粒免疫熒光法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 深圳市光與生物科技有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
5 | 磷酸化tau-217蛋白測定試劑盒（磁微粒免疫熒光法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 深圳市光與生物科技有限公司 | 列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
公示時間：2025年7月14日至2025年7月20日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：易準
郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn
電話：020-37885802
郵編：510080
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廣東省藥品監督管理局
2025年7月14日
