行政相對人類別

法人

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

XXX

法定代表人

XXX

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

XXX

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2026〕2001號

違法行為類型

生產、銷售不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械

違法事實

當事人生產的“一次性使用無菌手術膜”（產品型號/規格：KE-901(腹）、I型320cm*180cm*260cm，產品批號：2504182）經國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，檢驗項目“水蒸氣透過性”不符合粵械注準20182140361《一次性使用無菌手術膜》產品技術要求，判定為不合格。上述涉案產品于2025年4月25日生產，總共生產了1040套，其中40套用于檢驗及留樣，實際銷售80套（分別于2025年5月13日、5月21日、5月27日銷售了20套、20套、40套至深圳市康泰瑞科技有限公司，銷售單價8元/套），剩余920套未銷售。在收到我局送達的檢驗報告后，當事人開展召回工作，共召回40套。當事人上述涉案產品貨值金額為8320元，違法所得為320元。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項

處罰類別

罰沒款

處罰內容

1.沒收涉案產品“一次性使用無菌手術膜”（產品型號/規格：KE-901(腹）、I型320cm*180cm*260cm，產品批號：2504182）960套；

2.沒收違法所得320元；

3.罰款20000元。

以上罰沒款共計20320元。

罰款金額（萬元）

2

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

0.8

暫扣或吊銷證照名稱及編號

無

處罰決定日期

2026年1月14日

處罰有效期

2026年4月14日

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421