行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

xxx

法定代表人

xxx

行政處罰決定書文號

粵藥監藥罰〔2025〕5001號

違法行為類型

1.編造生產、檢驗記錄；2.嚴重違反藥品GMP。

違法事實

1.2023年7月至8月，當事人將委托試制的復方丹參片包衣片直接分裝，作為其申請復方丹參片恢復生產備案的3個驗證批次，并編造了上述3個批次復方丹參片生產、檢驗記錄，進而騙取了復方丹參片恢復生產備案。

2.2024年5月至6月，本局組織本局藥品檢查中心對當事人先后開展了4次有因檢查。綜合以上4次檢查情況，出具技術審評意見為:當事人屬于嚴重違反藥品GMP。

處罰依據

《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第六項、第一百二十六條

處罰類別

罰款;沒收違法所得、沒收非法財物;責令停產停業

處罰內容

1.對當事人：沒收違法生產的藥品以及專門用于違法生產的原料、輔料，罰款360萬元，責令停產停業整頓3個月。

2.對當事人法定代表人xxx：沒收違法行為發生期間從當事人所獲收入72010.10元，并處所獲收入40%的罰款28804.04元。

3.對當事人企業負責人、總經理xxx：沒收違法行為發生期間從當事人所獲收入153337.76元，并處所獲收入40%的罰款61335.10元。

4.對當事人質量負責人、質量受權人xxx：沒收違法行為發生期間從當事人所獲收入92581.85元，并處所獲收入40%的罰款37032.74元。

5.對當事人生產負責人xxx：沒收違法行為發生期間從當事人所獲收入65464.41元，并處所獲收入45%的罰款29458.98元。

6.對當事人質量部經理xxx：沒收違法行為發生期間從當事人所獲收入66454.35元，并處所獲收入45%的罰款29904.45元。

罰款金額（萬元）

378.65

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

45.08

處罰決定日期

2025年2月27日

處罰有效期

3年

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局