行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

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法定代表人

**CHUN

行政處罰決定書文號

粵藥監藥罰〔2025〕3001號

違法行為類型

在藥品注冊過程中提供虛假的數據、資料騙取臨床試驗許可

違法事實

當事人于2023年12月22日向國家藥監局提交了藥品“********”境內生產藥品注冊臨床試驗許可申請（受理號CXSL*******），隨上述申請所提交的申報材料中，《*******單次靜脈注射給予荷瘤NOG小鼠的組織分布試驗總結報告》及《熒光定量PCR檢測*******在NOG荷瘤小鼠體內分布的方法驗證總結報告》均系在沒有實際實施臨床前試驗的情況下由當事人偽造。

處罰依據

《藥品管理法》一百二十三條

處罰類別

罰款

處罰內容

罰款550000元

罰款金額（萬元）

55

處罰決定日期

2025年1月27日

處罰有效期

12個月

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421