行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

***************

法定代表人

**明

行政處罰決定書文號

粵藥監藥罰〔2024〕3010號

違法行為類型

未遵守藥品經營質量管理規范的行為

違法事實

當事人未遵守藥品經營質量管理規范的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”規定，屬于藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范，不能保證藥品經營全過程持續符合法定要求的違法行為。應當依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定予以處罰。

當事人在廣東省藥品監督管理局藥品經營質量管理規范監督檢查中，被發現存在嚴重缺陷1項，主要缺陷3項，上述行為不符合《藥品經營質量管理規范》第二條第二款、第十七條第（五）項、第五十七條、第六十條的規定，存在嚴重藥品質量安全隱患，被廣東省藥品監督管理局采取暫停銷售的風險控制措施，屬于藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范的違法行為。參考《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》第七條：“監督檢查結果判定：嚴重缺陷項目（**）≥1，結果判定為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》”的規定，當事人的行為應當認定為嚴重違反藥品經營質量管理規范。

當事人提供的厄貝沙坦片隨貨同行單、發票復印件和單硝酸異山梨酯緩釋片、復方斑蝥膠囊隨貨同行單復印件不真實，存在提供虛假票據的行為。依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十九條“有下列違反藥品經營質量管理規范情形之一的，藥品監督管理部門可以依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰：（三）藥品經營質量管理和質量控制過程中，記錄或者票據不真實，存在虛假欺騙行為的；”的規定，符合情節嚴重的情形。在行政處罰裁量中應當參照《廣東省藥品監督管理局藥品行政處罰自由裁量權基準》中《中華人民共和國藥品管理法》自由裁量權基準序號10“4.情節嚴重：處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。”的規定。

當事人在檢查期間未遵守藥品經營質量管理規范，嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的違法行為持續時間長達9個月；拒絕提供原質量負責人身份信息、聯系方式等信息；對現場發現的厄貝沙坦片、單硝酸異山梨酯緩釋片、復方斑蝥膠囊藥品，經寶安監管局詢問調查和送達《責令限期提供材料通知書》后，當事人仍拒不提供上述藥品的真實購入渠道。在行政處罰裁量中應當參照《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》第十二條第（五）項“當事人有下列情形之一的，從重處罰：（五）拒絕、逃避、阻礙監督檢查、調查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；”的規定。

處罰依據

《中華人民共和國藥品管理法》一百二十六條

處罰類別

吊銷許可證

處罰內容

吊銷藥品經營許可證

罰款金額（萬元）

0

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

0

暫扣或吊銷證照名稱及編號

藥品經營許可證

編號：粵AA7550417

處罰決定日期

2024年9月18日

處罰有效期

36個月

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421