行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼)

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法定代表人

**明

行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)藥罰〔2024〕3010號

違法行為類型

未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為

違法事實

當事人未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求”規(guī)定，屬于藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求的違法行為。應(yīng)當依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定予以處罰。

當事人在廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查中，被發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷1項，主要缺陷3項，上述行為不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條第二款、第十七條第（五）項、第五十七條、第六十條的規(guī)定，存在嚴重藥品質(zhì)量安全隱患，被廣東省藥品監(jiān)督管理局采取暫停銷售的風險控制措施，屬于藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為。參考《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》第七條：“監(jiān)督檢查結(jié)果判定：嚴重缺陷項目（**）≥1，結(jié)果判定為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》”的規(guī)定，當事人的行為應(yīng)當認定為嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

當事人提供的厄貝沙坦片隨貨同行單、發(fā)票復印件和單硝酸異山梨酯緩釋片、復方斑蝥膠囊隨貨同行單復印件不真實，存在提供虛假票據(jù)的行為。依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十九條“有下列違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重的情形給予處罰：（三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過程中，記錄或者票據(jù)不真實，存在虛假欺騙行為的；”的規(guī)定，符合情節(jié)嚴重的情形。在行政處罰裁量中應(yīng)當參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準》中《藥品管理法》自由裁量權(quán)基準序號10“4.情節(jié)嚴重：處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。”的規(guī)定。

當事人在檢查期間未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的違法行為持續(xù)時間長達9個月；拒絕提供原質(zhì)量負責人身份信息、聯(lián)系方式等信息；對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的厄貝沙坦片、單硝酸異山梨酯緩釋片、復方斑蝥膠囊藥品，經(jīng)寶安監(jiān)管局詢問調(diào)查和送達《責令限期提供材料通知書》后，當事人仍拒不提供上述藥品的真實購入渠道。在行政處罰裁量中應(yīng)當參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條第（五）項“當事人有下列情形之一的，從重處罰：（五）拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的；”的規(guī)定。

處罰依據(jù)

《藥品管理法》一百二十六條

處罰類別

吊銷許可證

處罰內(nèi)容

吊銷藥品經(jīng)營許可證

罰款金額（萬元）

0

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

0

暫扣或吊銷證照名稱及編號

藥品經(jīng)營許可證

編號：粵AA7550417

處罰決定日期

2024年9月18日

處罰有效期

36個月

處罰機關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機關(guān)統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421