行政相對(duì)人名稱 | 江門xxx有限公司 |
行政相對(duì)人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼) | xxx |
法定代表人 | xxx |
行政處罰決定書文號(hào) | 粵藥監(jiān)械罰〔2024〕5003號(hào) |
違法行為類型 | 生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械 |
違法事實(shí) | 經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并經(jīng)深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心復(fù)檢，江門xxx有限公司（以下簡(jiǎn)稱“當(dāng)事人”）生產(chǎn)的超聲波臭氧霧化婦科治療儀（批號(hào)：2302060053-5，型號(hào)：FJ-007B），檢驗(yàn)結(jié)果不符合技術(shù)要求相關(guān)規(guī)定。經(jīng)查，當(dāng)事人于2023年2月10日共生產(chǎn)涉案產(chǎn)品5臺(tái)（貨值金額1.5萬(wàn)元），其中：被抽樣1臺(tái)，庫(kù)存4臺(tái)。 當(dāng)事人上述生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。 |
處罰依據(jù) | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng) |
處罰類別 | 罰款、沒(méi)收非法財(cái)物 |
處罰內(nèi)容 | 1.沒(méi)收違法生產(chǎn)的4臺(tái)涉案產(chǎn)品； 2.處貨值金額的7倍罰款：10.5萬(wàn)元。 |
罰款金額（萬(wàn)元） | 10.5 |
處罰決定日期 | 2024年4月25日 |
處罰機(jī)關(guān) | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數(shù)據(jù)來(lái)源單位 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
數(shù)據(jù)來(lái)源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
