行政相對人類別

法人

行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼)

91440101XX5D6FCE2R  

法定代表人

徐XX

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

440************33X

行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕2007號

違法行為類型

生產不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩

違法事實

當事人生產的醫(yī)用一次性防護服（產品編號/批號：20221107，型號規(guī)格：無菌性175）經廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所檢驗，按《醫(yī)用一次性防護服》（粵械注準20202141593）產品技術要求檢驗不合格（報告編號：SJ23020048）。生產的醫(yī)用防護口罩（無菌型）（產品編號/批號：202212132A1，型號規(guī)格：無菌型/折疊式16.5cm x 11cm）經北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，按《醫(yī)用防護口罩》（粵械注準20202141592）產品技術要求檢驗不合格（報告編號：J-S-0436-2023）。

處罰依據

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項

處罰類別

行政處罰

處罰內容

1、對生產不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)用一次性防護服行為，罰款20000元；

2、對生產不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)用防護口罩（無菌型）行為，罰款35000元；

3、沒收違法所得17860元；

罰款金額（萬元）

5.5

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

1.7860

處罰決定日期

2024年4月18日

處罰有效期

3年

處罰機關

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機關統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數據來源單位統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421