行政相對(duì)人類別

法人及非法人組織

行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

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法定代表人

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法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號(hào)碼

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行政處罰決定書文號(hào)

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕2009號(hào)

違法行為類型

生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

違法事實(shí)

當(dāng)事人生產(chǎn)的一次性無(wú)菌吸氧面罩（型號(hào)規(guī)格：成人型，產(chǎn)品批號(hào)：23021701）經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)和深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心復(fù)檢，結(jié)果均為“尺寸及偏差”項(xiàng)目不符合粵械注準(zhǔn)20182080133《一次性無(wú)菌吸氧面罩》產(chǎn)品技術(shù)要求，綜合判定為不合格，其行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條

處罰類別

沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；沒(méi)收違法所得；罰款。

處罰內(nèi)容

1.沒(méi)收不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性無(wú)菌吸氧面罩5874個(gè)；

2.沒(méi)收違法所得22693元；

3.罰款275000元。

罰款金額（萬(wàn)元）

27.5

沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物的金額（萬(wàn)元）

2.2693

處罰決定日期

2024年4月18日

處罰有效期

3年

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來(lái)源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來(lái)源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421