行政相對人類別

法人

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

91*******J

法定代表人

鄧**華

法定代表人證件類型

居民身份證

法定代表人證件號碼

422************91X

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2023〕6004號

違法行為類型

生產不符合經注冊的產品技術要求和標簽不符合國家標準的“醫用紅外額溫計”

違法事實

當事人生產的“醫用紅外額溫計”（產品批號：2022122902，型號規格：F02，生產日期：2022.12.29）所檢項目“溫度顯示最大允許誤差”和“設備外部標記”分別不符合粵械注20182071143《醫用紅外額溫計》和GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》醫療器械產品技術要求規定。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項、《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條、《醫療器械監督管理條例》第八十八條第（二）項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款。

處罰類別

沒收違法生產的“醫用紅外額溫計”、罰款、沒收違法所得。

處罰內容

1、沒收違法生產的“醫用紅外額溫計”379臺；2、罰款35000元；3、沒收違法所得3393元。

罰款金額（萬元）

3.5

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

0.83

處罰決定日期

2023年12月4日

處罰有效期

3年

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421