行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

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法定代表人

**穎

行政處罰決定書文號

粵藥監稽械罰〔2023〕3001號

違法行為類型

生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械產品。

違法事實

2022年8月29日，江西省醫療器械檢測中心對標示為**公司生產的額溫計進行抽檢，經檢驗判定為不合格,不符合強制性標準《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）以及經注冊的產品技術要求（粵械注準2019070111）。經查，**公司于2020年12月2日生產涉案產品50臺，其中29臺以80元/臺的單價銷售給了江西**大藥房有限公司，21臺以55元/臺的單價銷售給了個人客戶，銷售總金額3475元。當事人在收到《檢驗報告》后對問題產品實施了召回，共計從江西**大藥房有限公司召回2臺額溫計。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第一款第一項。

處罰類別

沒收違法產品、罰款。

處罰內容

1：沒收生產的不合格批次額溫計（型號：LFR20B、批號：T201114）2臺；2.罰款25000元。

罰款金額（萬元）

2.5

處罰決定日期

2023年7月3日

處罰有效期

3年

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421