2025年，廣東省藥品監督管理局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆歷次全會精神，深入踐行習近平法治思想，認真落實法治建設“一規劃兩綱要”，堅決落實省委“1310”具體部署，按照省政府工作要求，不斷完善藥品監管法治體系，統籌推進法治政府建設取得新成效。

　　一、強化思想引領，高位推動藥品監管法治建設

　　（一）深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想。深入學習貫徹習近平總書記關于黨的建設的重要思想、關于黨的自我革命的重要思想，堅持以黨的政治建設為統領，加強基層組織建設，深化正風肅紀反腐，強化全面從嚴治黨主體責任落實，為藥品監管高質量發展提供堅強保障。認真學習貫徹習近平總書記“7·29”重要指示精神，深入學習貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神。

　　（二）抓實走深習近平法治思想學習貫徹。始終把學深悟透習近平法治思想作為全面推進藥品監管法治建設的重要抓手，把學習宣傳貫徹習近平法治思想以及貫徹習近平總書記關于憲法的重要講話重要指示批示精神，納入局黨組理論學習中心組學習重要內容安排。通過局黨組理論學習中心組擴大學習、機關全體干部學法講座、全省藥品監管法律骨干培訓班等形式，邀請來自國家藥監局、司法部門、高校專家授課，進一步深入學習憲法精神和習近平法治思想等內容，切實加強黨員干部隊伍法治思維和法治理念的培養。

　　（三）切實履行推進法治建設第一責任人職責。省藥品監管局高度重視藥品監管法治工作，緊抓“關鍵少數”，嚴格履行推進法治建設第一責任人職責，多次召開局黨組會、局務會議、依法行政重點工作推進會等。嚴格落實“第一議題”和黨組理論學習中心組學習制度，局領導班子帶頭學習，及時傳達學習習近平總書記重要指示重要講話精神，學習省委法治建設有關文件精神。局黨組主動落實主體責任，定期研究黨建重大問題、推進黨建重點工作。研究部署年度法治政府建設工作要點，定期分析解決法治政府建設難題。認真做好法治政府建設年度報告工作，依法開展重大案件集體審議，自覺做尊法學法守法用法的模范。

　　二、完善制度保障，夯實藥品監管法治基礎

　　（一）完善藥品監管法治體系。結合廣東實際，制修訂《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則實施細則》及其裁量基準、《廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理辦法》等規范性文件，形成“上位法+地方配套+實操細則”的多層次監督管理體系。建成“ISO 9000質量管理系統（QMS）文件”管理系統及其粵政易移動端口“粵藥法庫”，持續收集整理藥品監管法律法規和重要文件制度。

　　（二）完善依法行政制度保障。定期召開依法行政重點工作推進會，推進法治政府建設、規范涉企行政檢查等依法行政重點工作落地落實。認真組織開展規范涉企行政執法專項行動，亂收費、亂罰款、亂檢查、亂查封等問題得到有效整治。聯合省公安廳、省生態環境廳、省衛生健康委等部門做好藥品領域跨部門綜合監管檢查工作，進一步優化“綜合查一次”，持續整合內部監管資源，強化融合監管。積極與省司法廳溝通協調，加快推進事業單位在編人員執法證申領工作。

　　（三）扎實有效開展普法宣傳教育。組織專題學習憲法、《中華人民共和國法治宣傳教育法》等法律法規，舉辦年度全省藥品監管法律骨干培訓班，召開藥品法律熱點難點研討會，聚焦藥品監管法律業務，進一步提高法制人員依法行政能力。舉辦“全國藥品安全宣傳”系列活動，首次在全省范圍內開展安全用藥進社區“百千萬”大行動，多次組織藥品安全科普普法進基層活動。組織干部參加學法考試，參與率和優秀率均為100%。“粵藥法通”項目獲評2024-2025年全省國家機關“誰執法誰普法”優秀普法工作項目。普法視頻《如您所愿》榮獲第十九屆全國法治動漫微視頻作品征集展播活動百部優秀作品。

　　（四）依法開展法治監督工作。嚴把規范性文件合法性審查關，完成《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則實施細則》等規范性文件審查，按要求開展政策措施和規范性文件的公平競爭審查工作。圓滿完成建議提案的答復工作，以建議提案辦理為抓手推動各項工作開展，辦理質效明顯提升。妥善辦理復議訴訟案件的答辯工作，不斷在法治軌道上推動矛盾糾紛實質化解。

　　三、筑牢監管防線，促進嚴格規范公正文明執法

　　（一）嚴格規范公正文明執法。持續緊盯重點違法違規行為聚焦用力，持續開展專項打擊行動查辦大案要案，不斷完善行刑銜接與跨區域跨層級跨部門聯合執法，全方位筑牢藥品安全底線。在嚴格落實“四個最嚴”的同時，省藥品監管局行政執法體現監管溫度，幫助某企業解決棘手的產品合規性歷史遺留問題，有力維護廣東藥企的整體聲譽。

　　（二）強化藥品監管能力建設。省藥檢所為全國首家放射性藥品檢驗授權省級機構，率先建成新國標Ⅰ級生物制品（疫苗）批簽發實驗室。省醫械所為國內首個獲得IECEE CB檢測實驗室資質的省級醫療器械檢驗機構，資質涵蓋電磁兼容和醫用電氣設備領域12項IEC標準。在全國率先推出AI免費輔助工具“粵安評”，有效提升化妝品完整版安評報告提交率，大大降低企業成本。開發化妝品輔助備案審查工具“粵妝評”，提高備案審核效率和質量。啟動“人工智能+藥品監管”三年行動，加快推進監管新工具、新標準、新方法開發運用。

　　（三）加強行政職權事項管理。根據法律法規變化和職能職責調整，梳理形成廣東省藥品監管省級政務服務事項實施清單(內部版），并組織開展藥品監管省級政務服務事項動態調整，完善行政許可、行政檢查、行政處罰等清單。落實證照分離改革成果，按照省政府有關要求和時限順利完成委托事項交接。梳理省藥品監管局省級行政職權事項委托調整下放情況，完成省級事項調整下放的摸底工作，持續推進省級事項下放地市工作。

　　（四）全面推進政務公開。依法公開藥品監管領域信息，公開藥品安全監督抽查等信息。規范政府信息依申請公開辦理，本年度收到的政府信息公開申請均已按時辦結。各投訴舉報事項均在期限內分派交辦到相關辦理單位，及時跟蹤督辦，確保投訴舉報事項及時處理。制定2025年度重大行政決策事項目錄，并及時在局門戶網站公布。

　　四、緊扣發展大局，依法全面履行藥品監管職能

　　堅持依法行政，積極探索藥品監管改革，推動藥品產業高質量發展。一是全力落實省政府生物醫藥產業高質量發展行動方案，開展藥械審評重心前置、研審聯動、滾動審評、AI輔助，審評能力居全國前列。二是持續提升審評審批效能。助力全國首個基孔肯雅病毒檢測試劑在3個月內獲批上市，創造了疫情應急產品注冊上市的“廣東速度”。三是縱深推進粵港澳大灣區藥械監管創新。2025年，“港澳藥械通”指定醫療機構達71家，實現大灣區內地9市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種149種，惠及粵港澳大灣區居民近2萬人次。四是貫通聯動國家重大藥械審評審批改革，首批獲準開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，補充申請審評審批大幅提速。

　　2026年，省藥品監管局將繼續堅持把學懂弄通做實習近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務，深入踐行習近平法治思想，加強黨對法治政府建設的領導，持續提升法治政府建設的能力，在法治軌道上筑牢藥品安全底線，大力推動醫藥產業高質量發展。一是繼續完善法治體系建設。不斷健全完善藥品監管制度，定期梳理疑難突出問題，加強法治思維和法律原則與藥品監管依法行政研究、藥品監管法律法規適用疑難問題及其對策研究成果轉化，著力推進依法行政工作。深入開展制度研究，積極參與大灣區建設。二是有效加強法治宣傳教育。不斷創新普法形式、增強普法效果，深入謀劃藥品安全第九個法治宣傳教育規劃，集中在全國藥品安全宣傳周、憲法宣傳周等活動中積極傳遞藥監聲音，努力營造良好的藥品監管法治氛圍。三是聚焦提升執法辦案效能。持續推進跨部門綜合監管、規范涉企行政檢查等各項重點工作任務落實。加強藥品行政執法與刑事司法銜接，加大重大案件查辦力度。加強重點領域安全監管，進一步加強重點品種、重點環節和重點區域監管。四是加強法治人才的培養。進一步加強監管隊伍建設，加強藥品監管干部培訓，提高全體人員的法治素養，充分發揮職業化專業化藥品檢查員的力量。進一步增強依法行政能力，為藥品安全監管及產業高質量發展提供有力支撐。