2025年，廣東省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，深入踐行習(xí)近平法治思想，認(rèn)真落實(shí)法治建設(shè)“一規(guī)劃兩綱要”，堅(jiān)決落實(shí)省委“1310”具體部署，按照省政府工作要求，不斷完善藥品監(jiān)管法治體系，統(tǒng)籌推進(jìn)法治政府建設(shè)取得新成效。

　　一、強(qiáng)化思想引領(lǐng)，高位推動(dòng)藥品監(jiān)管法治建設(shè)

　　（一）深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想。深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于黨的建設(shè)的重要思想、關(guān)于黨的自我革命的重要思想，堅(jiān)持以黨的政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，加強(qiáng)基層組織建設(shè)，深化正風(fēng)肅紀(jì)反腐，強(qiáng)化全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任落實(shí)，為藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)保障。認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記“7·29”重要指示精神，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神。

　　（二）抓實(shí)走深習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)貫徹。始終把學(xué)深悟透習(xí)近平法治思想作為全面推進(jìn)藥品監(jiān)管法治建設(shè)的重要抓手，把學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想以及貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于憲法的重要講話重要指示批示精神，納入局黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)重要內(nèi)容安排。通過局黨組理論學(xué)習(xí)中心組擴(kuò)大學(xué)習(xí)、機(jī)關(guān)全體干部學(xué)法講座、全省藥品監(jiān)管法律骨干培訓(xùn)班等形式，邀請(qǐng)來自國家藥監(jiān)局、司法部門、高校專家授課，進(jìn)一步深入學(xué)習(xí)憲法精神和習(xí)近平法治思想等內(nèi)容，切實(shí)加強(qiáng)黨員干部隊(duì)伍法治思維和法治理念的培養(yǎng)。

　　（三）切實(shí)履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)。省藥品監(jiān)管局高度重視藥品監(jiān)管法治工作，緊抓“關(guān)鍵少數(shù)”，嚴(yán)格履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)，多次召開局黨組會(huì)、局務(wù)會(huì)議、依法行政重點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)等。嚴(yán)格落實(shí)“第一議題”和黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)制度，局領(lǐng)導(dǎo)班子帶頭學(xué)習(xí)，及時(shí)傳達(dá)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記重要指示重要講話精神，學(xué)習(xí)省委法治建設(shè)有關(guān)文件精神。局黨組主動(dòng)落實(shí)主體責(zé)任，定期研究黨建重大問題、推進(jìn)黨建重點(diǎn)工作。研究部署年度法治政府建設(shè)工作要點(diǎn)，定期分析解決法治政府建設(shè)難題。認(rèn)真做好法治政府建設(shè)年度報(bào)告工作，依法開展重大案件集體審議，自覺做尊法學(xué)法守法用法的模范。

　　二、完善制度保障，夯實(shí)藥品監(jiān)管法治基礎(chǔ)

　　（一）完善藥品監(jiān)管法治體系。結(jié)合廣東實(shí)際，制修訂《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實(shí)施細(xì)則》及其裁量基準(zhǔn)、《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》等規(guī)范性文件，形成“上位法+地方配套+實(shí)操細(xì)則”的多層次監(jiān)督管理體系。建成“ISO 9000質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）文件”管理系統(tǒng)及其粵政易移動(dòng)端口“粵藥法庫”，持續(xù)收集整理藥品監(jiān)管法律法規(guī)和重要文件制度。

　　（二）完善依法行政制度保障。定期召開依法行政重點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，推進(jìn)法治政府建設(shè)、規(guī)范涉企行政檢查等依法行政重點(diǎn)工作落地落實(shí)。認(rèn)真組織開展規(guī)范涉企行政執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)，亂收費(fèi)、亂罰款、亂檢查、亂查封等問題得到有效整治。聯(lián)合省公安廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省衛(wèi)生健康委等部門做好藥品領(lǐng)域跨部門綜合監(jiān)管檢查工作，進(jìn)一步優(yōu)化“綜合查一次”，持續(xù)整合內(nèi)部監(jiān)管資源，強(qiáng)化融合監(jiān)管。積極與省司法廳溝通協(xié)調(diào)，加快推進(jìn)事業(yè)單位在編人員執(zhí)法證申領(lǐng)工作。

　　（三）扎實(shí)有效開展普法宣傳教育。組織專題學(xué)習(xí)憲法、《中華人民共和國法治宣傳教育法》等法律法規(guī)，舉辦年度全省藥品監(jiān)管法律骨干培訓(xùn)班，召開藥品法律熱點(diǎn)難點(diǎn)研討會(huì)，聚焦藥品監(jiān)管法律業(yè)務(wù)，進(jìn)一步提高法制人員依法行政能力。舉辦“全國藥品安全宣傳”系列活動(dòng)，首次在全省范圍內(nèi)開展安全用藥進(jìn)社區(qū)“百千萬”大行動(dòng)，多次組織藥品安全科普普法進(jìn)基層活動(dòng)。組織干部參加學(xué)法考試，參與率和優(yōu)秀率均為100%。“粵藥法通”項(xiàng)目獲評(píng)2024-2025年全省國家機(jī)關(guān)“誰執(zhí)法誰普法”優(yōu)秀普法工作項(xiàng)目。普法視頻《如您所愿》榮獲第十九屆全國法治動(dòng)漫微視頻作品征集展播活動(dòng)百部優(yōu)秀作品。

　　（四）依法開展法治監(jiān)督工作。嚴(yán)把規(guī)范性文件合法性審查關(guān)，完成《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實(shí)施細(xì)則》等規(guī)范性文件審查，按要求開展政策措施和規(guī)范性文件的公平競爭審查工作。圓滿完成建議提案的答復(fù)工作，以建議提案辦理為抓手推動(dòng)各項(xiàng)工作開展，辦理質(zhì)效明顯提升。妥善辦理復(fù)議訴訟案件的答辯工作，不斷在法治軌道上推動(dòng)矛盾糾紛實(shí)質(zhì)化解。

　　三、筑牢監(jiān)管防線，促進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法

　　（一）嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。持續(xù)緊盯重點(diǎn)違法違規(guī)行為聚焦用力，持續(xù)開展專項(xiàng)打擊行動(dòng)查辦大案要案，不斷完善行刑銜接與跨區(qū)域跨層級(jí)跨部門聯(lián)合執(zhí)法，全方位筑牢藥品安全底線。在嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的同時(shí)，省藥品監(jiān)管局行政執(zhí)法體現(xiàn)監(jiān)管溫度，幫助某企業(yè)解決棘手的產(chǎn)品合規(guī)性歷史遺留問題，有力維護(hù)廣東藥企的整體聲譽(yù)。

　　（二）強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)。省藥檢所為全國首家放射性藥品檢驗(yàn)授權(quán)省級(jí)機(jī)構(gòu)，率先建成新國標(biāo)Ⅰ級(jí)生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室。省醫(yī)械所為國內(nèi)首個(gè)獲得IECEE CB檢測實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，資質(zhì)涵蓋電磁兼容和醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域12項(xiàng)IEC標(biāo)準(zhǔn)。在全國率先推出AI免費(fèi)輔助工具“粵安評(píng)”，有效提升化妝品完整版安評(píng)報(bào)告提交率，大大降低企業(yè)成本。開發(fā)化妝品輔助備案審查工具“粵妝評(píng)”，提高備案審核效率和質(zhì)量。啟動(dòng)“人工智能+藥品監(jiān)管”三年行動(dòng)，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法開發(fā)運(yùn)用。

　　（三）加強(qiáng)行政職權(quán)事項(xiàng)管理。根據(jù)法律法規(guī)變化和職能職責(zé)調(diào)整，梳理形成廣東省藥品監(jiān)管省級(jí)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施清單(內(nèi)部版），并組織開展藥品監(jiān)管省級(jí)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)動(dòng)態(tài)調(diào)整，完善行政許可、行政檢查、行政處罰等清單。落實(shí)證照分離改革成果，按照省政府有關(guān)要求和時(shí)限順利完成委托事項(xiàng)交接。梳理省藥品監(jiān)管局省級(jí)行政職權(quán)事項(xiàng)委托調(diào)整下放情況，完成省級(jí)事項(xiàng)調(diào)整下放的摸底工作，持續(xù)推進(jìn)省級(jí)事項(xiàng)下放地市工作。

　　（四）全面推進(jìn)政務(wù)公開。依法公開藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息，公開藥品安全監(jiān)督抽查等信息。規(guī)范政府信息依申請(qǐng)公開辦理，本年度收到的政府信息公開申請(qǐng)均已按時(shí)辦結(jié)。各投訴舉報(bào)事項(xiàng)均在期限內(nèi)分派交辦到相關(guān)辦理單位，及時(shí)跟蹤督辦，確保投訴舉報(bào)事項(xiàng)及時(shí)處理。制定2025年度重大行政決策事項(xiàng)目錄，并及時(shí)在局門戶網(wǎng)站公布。

　　四、緊扣發(fā)展大局，依法全面履行藥品監(jiān)管職能

　　堅(jiān)持依法行政，積極探索藥品監(jiān)管改革，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是全力落實(shí)省政府生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案，開展藥械審評(píng)重心前置、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)審評(píng)、AI輔助，審評(píng)能力居全國前列。二是持續(xù)提升審評(píng)審批效能。助力全國首個(gè)基孔肯雅病毒檢測試劑在3個(gè)月內(nèi)獲批上市，創(chuàng)造了疫情應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)上市的“廣東速度”。三是縱深推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新。2025年，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)71家，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9市全覆蓋，引進(jìn)港澳已上市藥械品種149種，惠及粵港澳大灣區(qū)居民近2萬人次。四是貫通聯(lián)動(dòng)國家重大藥械審評(píng)審批改革，首批獲準(zhǔn)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批大幅提速。

　　2026年，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)堅(jiān)持把學(xué)懂弄通做實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想作為首要政治任務(wù)，深入踐行習(xí)近平法治思想，加強(qiáng)黨對(duì)法治政府建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，持續(xù)提升法治政府建設(shè)的能力，在法治軌道上筑牢藥品安全底線，大力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是繼續(xù)完善法治體系建設(shè)。不斷健全完善藥品監(jiān)管制度，定期梳理疑難突出問題，加強(qiáng)法治思維和法律原則與藥品監(jiān)管依法行政研究、藥品監(jiān)管法律法規(guī)適用疑難問題及其對(duì)策研究成果轉(zhuǎn)化，著力推進(jìn)依法行政工作。深入開展制度研究，積極參與大灣區(qū)建設(shè)。二是有效加強(qiáng)法治宣傳教育。不斷創(chuàng)新普法形式、增強(qiáng)普法效果，深入謀劃藥品安全第九個(gè)法治宣傳教育規(guī)劃，集中在全國藥品安全宣傳周、憲法宣傳周等活動(dòng)中積極傳遞藥監(jiān)聲音，努力營造良好的藥品監(jiān)管法治氛圍。三是聚焦提升執(zhí)法辦案效能。持續(xù)推進(jìn)跨部門綜合監(jiān)管、規(guī)范涉企行政檢查等各項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)落實(shí)。加強(qiáng)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加大重大案件查辦力度。加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域安全監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管。四是加強(qiáng)法治人才的培養(yǎng)。進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管干部培訓(xùn)，提高全體人員的法治素養(yǎng)，充分發(fā)揮職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的力量。進(jìn)一步增強(qiáng)依法行政能力，為藥品安全監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。