近日，省藥品監管局自主設計開發的藥品（含醫療器械、化妝品，下同）監管法律法規及質量管理體系文件庫，即“QMS文件”管理系統正式上線應用，在全面推進藥品監管質量管理體系（QMS）上又邁出了堅實一步。

　　該系統依托省藥品監管局OA應用平臺，搭建了一套基于質量管理體系（QMS）文件管理規則的開放式知識管理系統，具有多維度多層級文件檢索利用、法規文件結構化處理、文件個性化組合應用、個人業務知識管理等功能。可實現日常監管工作中對文件管理需求的“兩大滿足”：一是滿足傳統質量管理體系（QMS）文件全生命周期的控制要求，在文件修改和更新時得到有效管理，并實施周期檢查和更新提醒機制，體現文件版本的現行、有效；二是滿足知識管理的關鍵要求，在文件格式化處理的基礎上，文件的關鍵內容可以被快速精準查詢和組合應用，提高監管工作效率。

　　目前，該系統已導入藥品監管法律法規以及省藥品監管局制度文件共1347份，后續還會持續增加和動態更新。通過系統“文件控制+知識管理”一站式應用，既提高了文件管理的便捷性、關聯性和可溯性，確保文件的有效性、適宜性和充分性，又推進了質量管理體系（QMS）與監管業務深度融合、文件管理與OA辦公的協同發展。

　　省藥品監管局下一步將加快完善“QMS文件”管理系統，逐步實現從內網鏈接至外網、從電腦端拓展至手機客戶端，推動系統成為監管規范的歸集地、依法行政的出發點、知識經驗的積淀池。（省局法規和科技處供稿）