粵食藥監法〔2014〕99號

各地級以上市（順德區）食品藥品監管局：

《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》經2014年6月6日省食品藥品監督管理局局務會審議通過，并經廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現印發給你們，請遵照執行。

廣東省食品藥品監督管理局

2014年8月1日  

 

廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）

第一章 總則

　　第一條 為進一步加強食品藥品安全監管，加大對違法違規行為的懲戒力度，落實生產經營者主體責任，推進誠信體系建設，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規，制定本規定。

　　第二條 本規定所稱的生產經營者是指在廣東省區域內從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品（以下統稱食品藥品）生產、經營的公民、法人或者其他組織。

　　第三條 食品藥品違法違規企業“黑名單”管理應當遵循依法、客觀、公開、公正的原則。

　　第四條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當按照本規定的要求，將嚴重違反食品藥品管理法律法規，符合企業“黑名單”情形的食品藥品生產經營者及責任人員的相關信息，通過政務網站向社會公布。

　　第五條 廣東省食品藥品監督管理局負責全省食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理工作。市、縣（區）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理工作。

　　第六條 當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的，不影響食品藥品監督管理部門將其納入食品藥品違法違規企業“黑名單”。

　　第七條 廣東省食品藥品監督管理局建立“黑名單”數據庫，及時上報國家食品藥品監督管理總局，實現信息共享。

第二章 “黑名單”納入范圍

　　第八條 符合下列情形之一的食品生產經營者和責任人員：

　　（一）生產經營食品安全法律法規禁止生產經營的食品，情節嚴重，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；

　　（二）食品生產者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，或在食品中添加藥品，情節嚴重，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；

　　（三）生產的食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能，情節嚴重，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；

　　（四）發生食品安全事故，毀滅有關證據，造成嚴重后果，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；

　　（五）違反食品安全法律法規，情節嚴重受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的其他情形。

　　第九條 符合下列情形之一的藥品生產經營者和責任人員：

　　（一）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品批準證明文件，受到吊銷或撤銷上述證件的行政處罰的；

　　（二）生產、銷售假藥、劣藥，受到責令停產停業，撤銷藥品批準證明文件，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證的行政處罰的；

　　（三）未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》，受到責令停產停業，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥物臨床試驗機構資格的行政處罰的；

　　（四）從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品，受到吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證書的行政處罰的；

　　（五）違反藥品管理法律法規，受到責令停產停業，吊銷許可證或撤銷批準證明文件的行政處罰的其他情形。

　　第十條 符合下列情形之一的醫療器械生產經營者或責任人員：

　　（一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械廣告批準文件等許可證件，被撤銷上述許可證件的；

　　（二）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，情節嚴重，被依法吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證的；

　　（三）生產、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，或未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，情節嚴重，受到責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的行政處罰的；

　　（四）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，情節嚴重，受到責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的行政處罰的；

　　（五）違反醫療器械管理法律法規，受到責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的其他情形。

　　第十一條 符合下列情形之一的化妝品生產經營者和責任人員：

　　（一）生產未取得批準文號的特殊用途化妝品的，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；

　　（二）使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料， 受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；

　　（三）違反化妝品管理法律法規，受到責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

　　第十二條 發布藥品、醫療器械、保健食品違法廣告，在本年度被省級食品藥品監督管理部門認定為嚴重失信，符合下列情形之一的生產經營者和責任人員：

　　（一）被省級食品藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號后，仍繼續發布違法廣告，被國家食品藥品監督管理總局和相關部門聯合曝光的；

　　（二）未經審批擅自發布違法廣告，被國家食品藥品監督管理總局和相關部門聯合曝光的；

　　（三）發布違法廣告情節嚴重，被工商行政管理部門嚴厲查處的。

　　第十三條 未經食品藥品監督管理部門行政許可，擅自生產食品藥品的生產者及有關人員。

　　第十四條 受到行政處罰，在法律規定期限內不得從事食品藥品生產經營活動的人員。

　　第十五條 國家食品藥品監督管理總局或廣東省人民政府規定需納入食品藥品違法違規企業“黑名單”管理的其他情形。

第三章 “黑名單”信息公布

　　第十六條 各級食品藥品監督管理部門應當按照“誰處罰、誰公布”的原則，在作出行政處罰決定或查處未經許可生產食品藥品行為后5個工作日內，將應當納入食品藥品違法違規企業“黑名單”的生產經營者、責任人員、涉案產品的相關信息在其政務網站上公布。

　　第十七條 食品藥品安全企業“黑名單”公布的信息應包括：

　　（一）違法生產經營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等；

　　（二）責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼），主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等以及法律法規禁止責任人員從事相關活動的期限；

　　（三）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、生產許可證號等。

　　第十八條 食品藥品違法違規企業“黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計算。

　　第十九條 各級食品藥品監督管理部門應將公布的“黑名單”信息于5日內上報廣東省食品藥品監督管理局，廣東省食品藥品監督管理局在其政務網站上予以轉載。

　　第二十條 納入食品藥品違法違規企業“黑名單”期限屆滿時，由屬地食品藥品監督管理部門組織監督檢查，在公布“黑名單”期間未發現違法違規行為的，由首次公布信息的食品藥品監督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉入數據庫。

　　第二十一條 各級食品藥品監督管理部門應當在其政務網站設置食品藥品違法違規企業“黑名單”專欄，具體格式由廣東省食品藥品監督管理局統一規定。

第四章 “黑名單”管理措施

　　第二十二條 食品藥品監督管理部門將納入“黑名單”的生產經營者記入重點監管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監管。

　　食品藥品監督管理部門應當責令納入“黑名單”的生產經營者定期或不定期報告安全管理情況。

　　第二十三條 食品藥品監督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發現因提供虛假證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證件或批準證明文件收到行政處罰，納入食品藥品違法違規企業“黑名單”的生產經營者和責任人員，按照法律法規及規章規定的年限不受理其申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第二十四條 納入食品藥品違法違規企業“黑名單”的生產經營者、責任人員，再次發生違法違規行為的，依法從重處罰。

　　第二十五條 食品藥品違法違規企業“黑名單”納入食品藥品監管信用體系，按照國家有關規定進行管理。

　　第二十六條 鼓勵社會組織或者公民對納入食品藥品違法違規企業“黑名單”的生產經營者和責任人員進行監督，發現有違法行為的，可以向食品藥品監督管理部門舉報。

第五章 附則

　　第二十七條 各級食品藥品監督管理部門應根據本辦法制定食品藥品違法違規企業“黑名單”管理實施細則，指定專門機構、安排專職人員負責“黑名單”信息的匯總、審核和發布工作。

　　第二十八條 本規定未有明確要求，但國家食品藥品監督管理總局相關“黑名單”管理規定有要求的，按后者的規定執行。

　　第二十九條 本規定由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第三十條 司法機關通報的刑事處罰案件相關的生產經營者、責任人員和涉案產品的信息參照本規定執行。

　　第三十一條 本規定自2014年10月1日起施行。