為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，馬來酸依那普利口服溶液的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、該品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（見附件），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
　　二、相應(yīng)補充申請批準(zhǔn)后，該品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險控制及藥物警戒工作。
　　特此公告。
　　附件：品種名單及藥品說明書修訂建議

　　國家藥監(jiān)局 

　　2025年12月9日

　　附件：國家藥品監(jiān)督管理局2025年第118號公告附件.docx