根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)天麻制劑（包括片劑、膠囊劑和丸劑）、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2025年4月7日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換及說(shuō)明書(shū)更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.天麻丸說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　2.天麻膠囊、天麻片說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　3.復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　4.喘舒片說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　5.情安喘定片說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　6.肺氣腫片說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　7.止喘靈氣霧劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局

　　2025年1月8日

　　  附件：

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號(hào)公告附件1.doc

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號(hào)公告附件2.doc

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號(hào)公告附件3.doc

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號(hào)公告附件4.doc

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號(hào)公告附件5.doc

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號(hào)公告附件6.doc

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號(hào)公告附件7.doc