粵食藥監辦注〔2018〕323號
各地級以上市食品藥品監督管理局：
根據國家藥品監督管理局《關于修訂鹽酸胺碘酮注射劑說明書的公告》、《關于修訂長春胺緩釋膠囊說明書的公告》、《關于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告》，請你們做好以下工作：
一是通知轄區內公告涉及品種的藥品生產企業根據公告要求及時提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月22日前報我局備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品的使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫生合理用藥。
二是加強此類藥品日常監管，并通知至轄區內各有關藥品生產企業、醫療機構及藥品經營企業遵照執行。
附件：
廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2018年5月16日
