企業名稱

肇慶市鼎湖區天之健中藥飲片有限公司

生產地址

肇慶市鼎湖區廣利街道辦事處東17區新廣路側

藥品生產許可證編號

粵20160104

社會信用代碼

（組織機構代碼）

09544645-0

法定代表人

李章

企業負責人

李章

生產負責人

羅小銘

質量受權人

鄧秀芳

檢查單位

肇慶市食品藥品監管局

檢查日期

2016年5月16日

事由

日常監督檢查

檢查發現的主要問題

中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）生產存在嚴重缺陷2項、主要缺陷3項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下：

一、批生產記錄管理混亂，不可追溯。檢查期間，正在包裝及待包裝的13種飲片（紫苑、瞿麥、山茱萸、魚腥草、白術、黑芝麻、雞內金、粉萆薢、車前子、桑葉、佛手、辛夷、菊花）無相關批生產記錄；中間站存放的淡竹葉、千金拔未能提供相關批生產記錄。

二、檢驗管理不規范，數據不可溯源。如黃柏原藥材（20150612）含量測定中所使用的鹽酸小檗堿、鹽酸黃柏堿對照品溶液無配制記錄，《高效液相使用記錄》亦無檢測該樣品的相關記錄；黃柏（141001、141002、141003）的檢驗日期為2014年10月1日至10月8日，2014年9月4日至12月4日期間無相關對照品溶液的配制記錄。

處理措施

一、鑒于肇慶市鼎湖區天之健中藥飲片有限公司的中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）生產不符合藥品GMP要求。根據藥品GMP管理的有關規定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）的《藥品GMP證書》（證書編號：GD20140246）。

二、要求肇慶市食品藥品監管局督促企業整改，加強日常監管及品種備案管理工作。

發布日期

2016年7月4日