企業(yè)名稱

廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠

生產(chǎn)地址

廣東省佛山市順德區(qū)倫教永豐工業(yè)區(qū)中路4號(hào)地

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

粵20160225

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

765730152

法定代表人

羅學(xué)超

企業(yè)負(fù)責(zé)人

羅學(xué)超

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

岑偉泉

質(zhì)量受權(quán)人

岑嘉洵

檢查單位

順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

檢查日期

2016年6月23日

事由

日常監(jiān)督檢查

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）生產(chǎn)存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)、一般缺陷6項(xiàng)，不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下：

一、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄缺失。該公司生產(chǎn)用原藥材從廣東天泰藥業(yè)有限公司（藥品批發(fā)企業(yè)）調(diào)入。2016年1月以來(lái)，該公司共計(jì)調(diào)入2031批次原藥材用于生產(chǎn)，僅能提供336批次的相關(guān)生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄，且部分品種（如彭魚鰓、巴戟天、白芍、當(dāng)歸、甘草、葛根、黃芩）無(wú)相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄。

二、檢驗(yàn)管理不規(guī)范，數(shù)據(jù)不可溯源。如高效液相色譜儀工作站已刪除系統(tǒng)運(yùn)行日志，且未保存電子原始圖譜。

處理措施

一、鑒于廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠的中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）的《藥品GMP證書》（證書編號(hào)：GD20150464）。

二、要求順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管及品種備案管理工作。

發(fā)布日期

2016年9月9日