企業名稱

廣州南北行中藥飲片有限公司

生產地址

廣州市荔灣區河沙東海北路188號B座

藥品生產許可證編號

粵20160584

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91440103771180070B

法定代表人

林念強

企業負責人

林念強

生產負責人

張有華

質量受權人

張瑩

檢查單位

廣州市食品藥品監督管理局

檢查日期

2016年10月18日

事由

日常監督檢查

檢查發現的主要問題

中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）生產存在嚴重缺陷4項、主要缺陷3項、一般缺陷10項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下：

1.原藥材批號管理混亂,存在并批情形。如蟬蛻的貨位卡標示批號為160104，實物包裝袋上的批號為160923、160104；何首烏的標簽標示批號為151008，實物包裝袋的批號為160922、160913、160711等。

2.批生產記錄不真實。如蒸黃精（批號：160607批）與烏藥（批號：160811)的批生產記錄中馮××簽名字跡不一致；待包裝產品庫的前胡（批號：160927）剩余31kg，該批生產記錄的烘干產出量320.53kg，已包裝169.13kg，記錄數量與庫存數量不相一致，鹽巴戟天（批號：160623）、小茴香（批號：160414）、粉葛（批號：160605）亦存在類似情況；荊芥穗（批號：160813）于2016年10月6日分包裝5kg，批包裝記錄的領料單無領料人簽名，清場記錄中無清場人、復核人、QA等簽名；2016年6月21日，同一切藥機10：39到11：43切蒼術，11:44到12:50切瓜蔞皮，同一干燥機11:45到14:53干燥蒼術，14:54到18.49干燥瓜蔞皮。

3. 未按要求履行成品放行管理職責。秦艽（批號：160719）的批包裝記錄無成品批準放行單；火麻仁（批號：160619）的成品批準放行單上無QA簽名確認，但質量受權人已簽字放行。

4.部分品種批檢驗記錄缺失。北細辛等20個品種24批次藥材無檢驗原始記錄，化驗室無天平使用記錄、對照品使用記錄。

處理措施

一、鑒于廣州南北行中藥飲片有限公司的中藥飲片生產不符合藥品GMP要求。根據藥品GMP管理的有關規定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）的《藥品GMP證書》（證書編號GD20160584）。

二、要求廣州市食品藥品監督管理局督促企業整改，加強日常監管及品種備案管理工作。

發布日期

2016年11月2日