企業名稱

化州市華聰藥業有限公司中藥飲片廠

生產地址

化州市鑒江區茂化公路北側

藥品生產許可證編號

粵20160614

社會信用代碼

（組織機構代碼）

9144098273148394X1

法定代表人

曾海華

企業負責人

曾海華

生產負責人

蘇榮

質量受權人

黎潔

檢查單位

廣東省食品藥品監督管理局

檢查日期

2017年2月21日

事由

飛行檢查

檢查發現的主要問題

化州市華聰藥業有限公司中藥飲片廠的中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制、粉碎）生產存在嚴重缺陷4項、主要缺陷3項、一般缺陷1項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下：

1、不同批號原藥材及成品飲片檢驗的顯微鑒別圖譜、高效液相圖譜基本一致；

2、公司現配有QA人員3名和QC人員6名，2016年全年企業共生產584品種3865批次中藥飲片。現有QA、QC人員與生產產量不相適應。（第十八條）

3、同一臺直線往復式切藥機（YS-03）在不同記錄中同時段生產在同一品種。

4、前胡飲片干燥未按工藝規程規定用熱風循環烘箱烘干，而使用曬場。

處理措施

一、鑒于化州市華聰藥業有限公司中藥飲片廠的中藥飲片生產不符合藥品GMP要求。根據藥品GMP管理的有關規定，省局決定收回該企業中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)的《藥品GMP證書》（證書編號GD20130061）。

二、要求茂名市食品藥品監督管理局督促企業整改，加強日常監管及品種備案管理工作。

發布日期

2017年3月22日