企業名稱

廣州諾誠生物制品股份有限公司

生產地址

廣州市番禺區萬寶路1號

藥品生產許可證編號

粵20160081

社會信用代碼

（組織機構代碼）

78608627-1

法定代表人

劉菊妍

質量負責人

張凱

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2017年6月29日-30日

事由

年度飛行檢查計劃

主要檢查內容及發現問題

　　檢查組于2017年6月26日9:00到達該公司位于廣州市番禺區萬寶路1號的廠區，向質量總監張凱、生產總監劉建清等人說明來意及宣讀檢查紀律后隨即開展檢查，對該企業成品倉（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ庫）、綜合庫（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）、原輔料庫、固體試劑庫、液體試劑庫、耗材庫、疫苗生產車間、包裝間、質檢區、工作細胞庫、種子庫、毒種庫以及動物實驗樓等進行了檢查，其中包裝車間正在進行凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）（批號為201704021-1）的外包裝工序，生產車間灌裝間正在進行凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）（批號為201706049）的灌裝和加塞。抽查了該公司的管理文件、批記錄（批號為201608100）、驗證文件（培養基模擬分裝驗證、藥液過濾系統驗證滅菌柜等）、物料（人血白蛋白、新生牛血清等）供應商審計及相關記錄等資料。選取了該企業凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）（批號為201608100）的生產質量管理情況進行重點核查。

現場檢查結果：未發現嚴重缺陷，發現主要缺陷3條，一般缺陷7條。

處理措施

交由廣州市局督促企業對存在問題進行整改。

發布日期

2017年8月1日