企業名稱

廣東美好制藥有限公司

生產地址

雷州市工業大道七小區（科技工業區）

藥品生產許可證編號

粵20160436

社會信用代碼

（組織機構代碼）

73412347-2

法定代表人

吳其浩

質量受權人

龍潮忠

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內容及發現問題

散劑生產存在嚴重缺陷1項、主要缺陷2項、一般缺陷16項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下：

未嚴格執行《中國藥典》（2015年版）進行微生物限度檢查，相關數據不具可追溯性。如珍珠層粉（批號：170101、170501、170302、170601）微生物限度檢查所使用的檢驗目標菌、培養基、陽性對照菌與《中國藥典》（2015年版）規定不一致；微生物限度檢查過程的原始記錄信息不全，未記錄培養箱設備編號、培養基的配制批號、培養起止時間、供試液的制備方法、陽性菌名稱、來源和批號等信息。

處理措施

（一）約談企業法定代表人，于2017年7月6日收回該公司散劑的《藥品GMP證書》（證書編號：GD20150352）。

（二）由湛江市食品藥品監管局督促企業整改，加強日常監管。

發布日期

2017年7月31日