企業名稱

廣東瑞洋制藥有限公司

生產地址

廣東省廉江市經濟長廊開發區

藥品生產許可證編號

粵20160441

社會信用代碼

（組織機構代碼）

C1044088100003700X

法定代表人

林其瑞

質量受權人

潘余富

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2017年6月29日-30日

事由

基于抽檢品種探索性研究所發現的風險信號

主要檢查內容及發現問題

　　片劑、中藥前處理及提取車間（口服制劑）存在嚴重缺陷5項、主要缺陷4項、一般缺陷2項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下：

　　1．質量保證體系不健全。如物料倉庫發貨臺賬顯示2017年3月分三次向片劑車間發放感冒清片生產用有關物料，質量管理部門及生產管理部門不能提供上述物料制成品或去向的相關證明文件及記錄。

　　2．質量管理部未履行物料放行管理有關職責。部分原料藥（對乙酰氨基酚，2017年1月購進; 鹽酸嗎啉胍, 2017年3月購進)未經抽樣及檢驗，即批準放行至片劑車間使用。

　　3．批生產記錄缺失。檢查現場未能提供感冒清片（批號：150302；國評抽驗批次產品）的批生產記錄。

　　4．批檢驗記錄缺失或不規范。如檢查現場未能提供感冒清片（批號：150302；國評抽驗批次產品）、穿心蓮葉原藥材（用于160101批感冒清片生產）的批檢驗記錄；甘草（批號：160101）檢驗記錄中的性狀項按照藥典標準預先打印，未描述實際檢驗情況。（第二百二十三條）

　　5．倉庫中標示為合格的部分中藥材（甘草，批號為160101、160701；野菊花，批號為151201；山芝麻，批號為160401），其性狀或藥用部位不符合中國藥典或廣東省藥材標準的規定，相關臺賬顯示上述藥材已發出并用于生產。

處理措施

（一）約談企業法定代表人及有關人員，于2017年7月6日收回該公司片劑、中藥前處理及提取車間（口服制劑）的相關藥品GMP證書（證書編號：GD20150497）。

（二）由湛江市食品藥品監督管理局對涉嫌違法違規問題進行依法查處。

（三）湛江市食品藥品監督管理局組織評估相關產品的質量安全風險，對有可能導致安全隱患的，按有關規定召回相關產品。

（四）由湛江市食品藥品監管局督促企業整改，加強日常監管

發布日期

2017年7月31日