| 企業名稱 |
廣東衛倫生物制藥有限公司 |
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| 生產地址 |
汕頭市濠江區珠浦工業區內 |
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| 藥品生產 許可證編號 |
粵20160285 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
19303567-1 |
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| 法定代表人 |
黃錦程 |
質量負責人 |
王文杰 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年6月23日-24日 |
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| 事由 |
2017年度藥品GMP飛行檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組對對企業的原料血漿庫、血源檢測實驗室、血液制品車間、質檢中心、留樣庫及公用系統等進行了現場檢查；抽查了該公司部分管理文件、工藝驗證文件和各類記錄資料；重點核查了人血白蛋白（批號為20170101、20170302）、凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）（批號為201702002、201703003）物料購進及使用、工藝流程、生產過程監控、質量管理等環節執行GMP的情況。 本次檢查發現企業存在主要缺陷1項，一般缺陷6項,符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由汕頭市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2017年7月31日 |
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