企業名稱

廣東佰和藥業有限公司

生產地址

普寧市云落鎮云落村云落收費站南邊

藥品生產

許可證編號

粵20120637

社會信用代碼

（組織機構代碼）

05073191-X

法定代表人

李涌

質量負責人

辛美鈺

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內容及發現問題

檢查組對企業的原藥材倉庫、原料倉庫、成品庫、制劑車間、前處理及提取車間、化驗室等進行了現場檢查；同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄資料等；重點核查冠心丹參顆粒（批號：160901、160902、160903）、蒲地藍消炎片（批號：170501、170502、170503）物料購進及使用、工藝流程、生產過程監控、質量管理等環節執行GMP的情況。

本次檢查發現企業存在嚴重缺陷1項，主要缺陷3項，一般缺陷21項,不符合藥品GMP要求。

處理措施

（一）約談企業法定代表人及有關人員，于2017年7月20日收回該企業《藥品GMP證書》（證書編號：GD20150332）。

（二）由揭陽市食品藥品監督管理局對涉嫌違法違規情況依法查處。

（三）要求揭陽市食品藥品監督管理局組織評估相關產品的質量安全風險，對有可能導致安全隱患的，按有關規定召回相關產品。

（四）要求揭陽市食品藥品監督管理局督促企業整改，加強日常監管。

發布日期

2017年7月31日