企業(yè)名稱

廣東雙林生物制藥有限公司

生產(chǎn)地址

湛江市東海島新豐東路1號(hào)

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

粵20160448

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91440300618837873J

法定代表人

史躍武

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

劉仁金

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年6月23日至24日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

　　檢查組根據(jù)廣東省審評(píng)認(rèn)證中心制定的檢查方案對(duì)該企業(yè)血漿原料倉(cāng)庫(kù)、輔料倉(cāng)庫(kù)、化驗(yàn)室等公用設(shè)施，組份分離間、滅活前生產(chǎn)區(qū)、分裝區(qū)等生產(chǎn)車間進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查；同時(shí)抽查了該公司的管理文件、批生產(chǎn)記錄（人血白蛋白，10g，50ml，生產(chǎn)批號(hào)：201700101；靜注人免疫球蛋白，2.5g，50ml，生產(chǎn)批號(hào)：201700102）、批檢驗(yàn)記錄等資料。檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0條，主要缺陷0條，一般缺陷7條，符合藥品GMP要求。

處理措施

由湛江市局督促該企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改并驗(yàn)收。

發(fā)布日期

2017年7月31日