企業名稱

深圳市衛光生物制品股份有限公司

生產地址

深圳市光明新區光明街道光僑大道3402號

藥品生產許可證編號

粵20160142

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91440300192471818P

法定代表人

王錦才

質量受權人

張信

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2017年6月28日-29日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內容及發現問題

檢查組現場檢查了生產車間（合漿融漿間、反應間、滅活前生產區）、血漿原料倉庫、輔料倉庫、化驗室、空調及制水公用設施，查閱了相關管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證報告及有關記錄資料，重點核查內容包括：物料管理、生產管理、質量管理、驗證管理、產品銷售管理、價撥凝血因子生產用冷沉淀管理、數據可靠性管理、對國家總局及省局監督檢查中所發現缺陷的改正情況等。

本次檢查發現企業存在主要缺陷2項，一般缺陷5項，符合藥品GMP要求。

處理措施

由深圳市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。

發布日期

2017年7月31日