企業(yè)名稱

中山生物工程有限公司

生產地址

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

藥品生產

許可證編號

粵20160325

社會信用代碼

（組織機構代碼）

28202068-2

法定代表人

王勝嵐

質量負責人

黃永宏

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內容及發(fā)現問題

檢查組對該企業(yè)的原輔料庫、成品庫、生產車間、化驗室、留樣室等進行了現場檢查；同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄資料等；重點核查乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯免疫法）（批號：20161213-1/-2、20160910-1/-2）、梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）（批號：20160909、20170101、2010404hu）、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）（批號：20161112、20160404、20160607）、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）（批號：20160908、20170203、20161111）等品種的物料購進及使用、工藝流程、生產過程監(jiān)控、質量管理等環(huán)節(jié)執(zhí)行GMP的情況。

本次檢查發(fā)現企業(yè)存在主要缺陷1項，一般缺陷6項,符合藥品GMP要求。

處理措施

由中山市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

發(fā)布日期

2017年7月31日