企業名稱

珠海保稅區麗珠合成制藥有限公司

生產地址

珠海灣仔珠海保稅區內

藥品生產許可證編號

粵20160242

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91440400617499024L

法定代表人

朱保國

質量負責人

馮翎

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2017年9月1日至2日

事由

年度飛行檢查

主要檢查內容及發現問題

　　檢查組根據廣東省審評認證中心制定的檢查方案對該企業原輔料庫、成品庫、粗品合成車間（201）、無菌精制車間（302）、化驗室、留樣室等進行了現場檢查；同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄（頭孢曲松鈉，10kg/桶 生產批號：QS21707070、QS21707041、QS21707065；頭孢呋辛鈉，10kg/桶 生產批號：FX11707014、FX1703032、FX1704014；頭孢地嗪鈉，8kg/桶 生產批號：DQ1703009、DQ1705028、 DQ1705031）、批檢驗記錄等資料。檢查發現嚴重缺陷0條，主要缺陷1條，一般缺陷10條，符合要求。

處理措施

由珠海市局督促該企業對發現缺陷項目進行整改并驗收。

發布日期

2017年10月日