企業(yè)名稱

特一藥業(yè)集團股份有限公司

生產(chǎn)地址

廣東省臺山市北坑工業(yè)園

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160368

社會信用代碼

（組織機構(gòu)代碼）

91440700738598678Q

法定代表人

許丹青

質(zhì)量受權(quán)人

張用釗

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年9月1日-2日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

檢查組現(xiàn)場檢查了生產(chǎn)車間（中藥前處理及提取車間、中藥飲片車間、制劑車間）、質(zhì)量控制實驗室、特殊藥品庫、原輔料倉、成品倉、藥材倉，查閱了相關(guān)管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、工藝驗證報告及有關(guān)記錄資料，重點核查內(nèi)容包括：特殊藥品原料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備管理、驗證管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、不良反應(yīng)監(jiān)測管理、對省局監(jiān)督檢查中所發(fā)現(xiàn)缺陷的改正情況等。

本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在一般缺陷8項，符合藥品GMP要求。

處理措施

由江門市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

發(fā)布日期

2017年10月11日