企業名稱

廣東恒誠制藥有限公司

生產地址

廣東省湛江經濟技術開發區東海大道599號

藥品生產許可證編號

粵20160433

社會信用代碼

（組織機構代碼）

914408007528915476

法定代表人

譚偉雄

質量受權人

張先發

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2017年9月19日-20日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內容及發現問題

檢查組現場檢查了生產車間（中藥前處理和提取車間、丸劑車間、口服固體制劑車間）、質量控制實驗室、原輔料庫、藥材庫、成品庫，查閱了相關管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證報告及有關記錄資料，重點核查內容包括：物料管理、生產管理、質量管理、設施設備管理、驗證管理、數據可靠性管理、不良反應監測管理、對市局監督檢查中所發現缺陷的改正情況等。

本次檢查發現企業存在主要缺陷2項、一般缺陷14項，符合藥品GMP要求。

處理措施

由湛江市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。

發布日期

2017年10月11日