企業(yè)名稱

廣東湛江吉民藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址

湛江市人民大道南59號

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160435

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

61779648-3

法定代表人

官東

質(zhì)量受權(quán)人

勞萌

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年11月17-18日

事由

有因檢查

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

結(jié)合美國FDA警告信所提及的有關(guān)產(chǎn)品及問題，檢查組現(xiàn)場檢查了橡膠膏劑車間、激素類乳膏劑車間、軟膏劑車間、口服液車間、中藥前處理及提取車間、中藥材庫、液體原輔料庫、固體物料庫、成品庫、質(zhì)量控制室、留樣室，抽查了有關(guān)管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等資料，重點(diǎn)核查內(nèi)容包括：物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備管理、驗(yàn)證管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、不良反應(yīng)監(jiān)測管理、對監(jiān)督檢查中所發(fā)現(xiàn)缺陷的改正情況等。

本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷2項(xiàng)、一般缺陷6項(xiàng)，符合藥品GMP要求。

處理措施

由湛江市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

發(fā)布日期

2017年12月20日