| 企業名稱 |
深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司 |
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| 生產地址 |
深圳市坪山新區錦繡東路25號賽諾菲巴斯德生命科學園區 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160142 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
61891430-6 |
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| 法定代表人 |
Jean-Louis GRUNWALD |
質量受權人 |
楊麗桃 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局、深圳市食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年12月28日-29日 |
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| 事由 |
省級重點企業監管 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組查閱了流行性感冒病毒裂解疫苗的相關生產質量管理文件、培養基模擬灌裝試驗報告、滅菌柜驗證報告、藥液過濾系統驗證報告、2017年穩定性考察數據及有關記錄資料，抽查了2017年度流感病毒裂解疫苗的6批次原液、4批次半成品、4批次成品的批生產記錄及批檢驗記錄。 本次檢查發現1條主要缺陷、1條一般缺陷，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由深圳市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2018年1月2日 |
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