| 企業名稱 |
廣東南國藥業有限公司 |
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| 生產地址 |
廣東省湛江市機場路16號 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160438 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
91440800194375731Y |
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| 法定代表人 |
周遂成 |
質量受權人 |
何遠樓 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年11月15日-16日 |
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| 事由 |
有因檢查（基于藥品抽查檢驗數據分析） |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 本次檢查發現該公司糖漿劑存在嚴重缺陷1項、主要缺陷2項、一般缺陷10項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下： 1．質量管理部未能履行好質量控制的要求。如濃維磷糖漿原執行標準WS1-10001-(HD-1215)-2002，該標準于2013年10月11日更新為WS1-10001-(HD-1215)-2002-2013，新標準中增加了維生素B1含量測定項目；質量管理部未及時收集并更新檢驗標準，導致25批次濃維磷糖漿未能按照新標準檢測維生素B1含量。該公司對上述產品的質量安全影響進行了風險評估，并已主動召回相關批次產品。 |
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| 處理措施 |
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| （一）約談企業法定代表人及有關人員，于2017年12月19日收回該公司糖漿劑的藥品GMP證書（證書編號：GD20150490）。 （二）由湛江市食品藥品監管局督促企業整改，加強日常監管。 |
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| 發布日期 |
2018年1月2日 |
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